Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)

15 de marzo de 2021 actualizado por: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants. Study participants will be randomized into three exercise group. Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions. All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

354

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
  • Able and willing to enroll and meet the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak, read or understand English
  • Long-term current use or dependency on insulin
  • Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
  • Resting heart rate > 120 bpm
  • History of or present heart or cardiovascular conditions
  • History of or present respiratory disease
  • History of or present spinal cord injury
  • History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
  • History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
  • Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
  • Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
  • Currently pregnant or plans to become pregnant within three years

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week. They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Conductual: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Experimental: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week. In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Conductual: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Sin intervención: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention. They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes in Body Weight Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Heart Rate Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Periodo de tiempo: Baseline, 6-, 30-month follow-up
Baseline, 6-, 30-month follow-up
Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Periodo de tiempo: 3-, 6-month follow-up
3-, 6-month follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31635
  • U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Structured Group Exercise

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir