The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy
2018년 4월 19일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy: A Randomized Clinical Trial And Its Standard Technology Promotion Research
- To determine the influencing factors of modified electroconvulsive therapy (MECT);
- To determine the influencing factors and reversibility of the cognitive impairment caused by MECT;
- To determine the duration of efficacy of MECT and its affecting factors.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years (when informed consent was got), male or female
- Meet International Classification of Diseases-10(ICD-10) diagnostic criteria for depression
- Scored 18 or above on the HAM-D Scale which included 17 items
- Clinical Global Impression(CGI)-severity score ≥ 4
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any depressive disorders not due to major depressive disorder
- Meet other diagnosis criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Test Revision(DSM-IV-TR) Axis I
- With a history of acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or active hepatopathy
- With clinically significant abnormal results of laboratory test, which are considered to have impact on treatment efficacy and the safety of participants
- With a history of severe or unstable physical disease including nervous system disease and myocardial infarction
- Undergoing alcoholism or alcohol (or substance) abuse during 30 days or 6 months before the trial
- With no response to previous ECT treatment
- Received transcranial magnetic stimulation treatment in the last 6 months
- Allergic to propofol, etomidate and succinylcholine chloride
- During pregnancy or lactation
- With a history of stroke in the last month
- Enrolled in any other clinical trial 30 days prior to the baseline
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Bilateral temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
실험적: Bilateral temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
실험적: The right temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
실험적: The right temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
실험적: Bilateral frontal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
실험적: Bilateral frontal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
활성 비교기: Standard-therapy Group
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAMD) Scores
기간: Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores as a Measure of Safety
기간: Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Young Manic Rating Scale(MMSE) as a Measure for Evaluation of Mania State
기간: 42d and 180d after the last MECT session
|
42d and 180d after the last MECT session
|
|
Resting-state/Task-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)
기간: Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scores
기간: Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Clinical Global Impression-severity of illness(CGI-SI) Scores as a Measure of Efficacy
기간: Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores as a Measure of Safety
기간: Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP)
기간: Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .