The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy
19 апреля 2018 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy: A Randomized Clinical Trial And Its Standard Technology Promotion Research
- To determine the influencing factors of modified electroconvulsive therapy (MECT);
- To determine the influencing factors and reversibility of the cognitive impairment caused by MECT;
- To determine the duration of efficacy of MECT and its affecting factors.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years (when informed consent was got), male or female
- Meet International Classification of Diseases-10(ICD-10) diagnostic criteria for depression
- Scored 18 or above on the HAM-D Scale which included 17 items
- Clinical Global Impression(CGI)-severity score ≥ 4
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any depressive disorders not due to major depressive disorder
- Meet other diagnosis criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Test Revision(DSM-IV-TR) Axis I
- With a history of acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or active hepatopathy
- With clinically significant abnormal results of laboratory test, which are considered to have impact on treatment efficacy and the safety of participants
- With a history of severe or unstable physical disease including nervous system disease and myocardial infarction
- Undergoing alcoholism or alcohol (or substance) abuse during 30 days or 6 months before the trial
- With no response to previous ECT treatment
- Received transcranial magnetic stimulation treatment in the last 6 months
- Allergic to propofol, etomidate and succinylcholine chloride
- During pregnancy or lactation
- With a history of stroke in the last month
- Enrolled in any other clinical trial 30 days prior to the baseline
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bilateral temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Экспериментальный: Bilateral temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Экспериментальный: The right temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Экспериментальный: The right temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Экспериментальный: Bilateral frontal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Экспериментальный: Bilateral frontal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Активный компаратор: Standard-therapy Group
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAMD) Scores
Временное ограничение: Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores as a Measure of Safety
Временное ограничение: Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Young Manic Rating Scale(MMSE) as a Measure for Evaluation of Mania State
Временное ограничение: 42d and 180d after the last MECT session
|
42d and 180d after the last MECT session
|
|
Resting-state/Task-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Временное ограничение: Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scores
Временное ограничение: Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Clinical Global Impression-severity of illness(CGI-SI) Scores as a Measure of Efficacy
Временное ограничение: Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores as a Measure of Safety
Временное ограничение: Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP)
Временное ограничение: Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Когнитивная дисфункция
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- SHDC12012109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .