The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy
2018年4月19日 更新者：Shanghai Mental Health Center
The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy: A Randomized Clinical Trial And Its Standard Technology Promotion Research
- To determine the influencing factors of modified electroconvulsive therapy (MECT);
- To determine the influencing factors and reversibility of the cognitive impairment caused by MECT;
- To determine the duration of efficacy of MECT and its affecting factors.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years (when informed consent was got), male or female
- Meet International Classification of Diseases-10(ICD-10) diagnostic criteria for depression
- Scored 18 or above on the HAM-D Scale which included 17 items
- Clinical Global Impression(CGI)-severity score ≥ 4
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any depressive disorders not due to major depressive disorder
- Meet other diagnosis criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Test Revision(DSM-IV-TR) Axis I
- With a history of acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or active hepatopathy
- With clinically significant abnormal results of laboratory test, which are considered to have impact on treatment efficacy and the safety of participants
- With a history of severe or unstable physical disease including nervous system disease and myocardial infarction
- Undergoing alcoholism or alcohol (or substance) abuse during 30 days or 6 months before the trial
- With no response to previous ECT treatment
- Received transcranial magnetic stimulation treatment in the last 6 months
- Allergic to propofol, etomidate and succinylcholine chloride
- During pregnancy or lactation
- With a history of stroke in the last month
- Enrolled in any other clinical trial 30 days prior to the baseline
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bilateral temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
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実験的：Bilateral temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
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実験的：The right temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
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実験的：The right temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
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実験的：Bilateral frontal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
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実験的：Bilateral frontal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
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アクティブコンパレータ：Standard-therapy Group
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Change in Hamilton Depression Scale(HAMD) Scores
時間枠：Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores as a Measure of Safety
時間枠：Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
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Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Young Manic Rating Scale(MMSE) as a Measure for Evaluation of Mania State
時間枠：42d and 180d after the last MECT session
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42d and 180d after the last MECT session
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Resting-state/Task-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)
時間枠：Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
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Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
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Change in Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scores
時間枠：Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change in Clinical Global Impression-severity of illness(CGI-SI) Scores as a Measure of Efficacy
時間枠：Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
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Change in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores as a Measure of Safety
時間枠：Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
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Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
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Change in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP)
時間枠：Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
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Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。