The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy
19 de abril de 2018 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy: A Randomized Clinical Trial And Its Standard Technology Promotion Research
- To determine the influencing factors of modified electroconvulsive therapy (MECT);
- To determine the influencing factors and reversibility of the cognitive impairment caused by MECT;
- To determine the duration of efficacy of MECT and its affecting factors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged over 18 years (when informed consent was got), male or female
- Meet International Classification of Diseases-10(ICD-10) diagnostic criteria for depression
- Scored 18 or above on the HAM-D Scale which included 17 items
- Clinical Global Impression(CGI)-severity score ≥ 4
- Provided written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any depressive disorders not due to major depressive disorder
- Meet other diagnosis criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Test Revision(DSM-IV-TR) Axis I
- With a history of acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or active hepatopathy
- With clinically significant abnormal results of laboratory test, which are considered to have impact on treatment efficacy and the safety of participants
- With a history of severe or unstable physical disease including nervous system disease and myocardial infarction
- Undergoing alcoholism or alcohol (or substance) abuse during 30 days or 6 months before the trial
- With no response to previous ECT treatment
- Received transcranial magnetic stimulation treatment in the last 6 months
- Allergic to propofol, etomidate and succinylcholine chloride
- During pregnancy or lactation
- With a history of stroke in the last month
- Enrolled in any other clinical trial 30 days prior to the baseline
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bilateral temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Experimental: Bilateral temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Experimental: The right temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Experimental: The right temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Experimental: Bilateral frontal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Experimental: Bilateral frontal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
|
|
Comparador activo: Standard-therapy Group
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Hamilton Depression Scale(HAMD) Scores
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Young Manic Rating Scale(MMSE) as a Measure for Evaluation of Mania State
Periodo de tiempo: 42d and 180d after the last MECT session
|
42d and 180d after the last MECT session
|
|
Resting-state/Task-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Periodo de tiempo: Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scores
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Clinical Global Impression-severity of illness(CGI-SI) Scores as a Measure of Efficacy
Periodo de tiempo: Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores as a Measure of Safety
Periodo de tiempo: Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
|
|
Change in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP)
Periodo de tiempo: Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Disfunción congnitiva
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- SHDC12012109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .