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The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy

19 de abril de 2018 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

The Efficacy And Cognitive Impairment Of Modified Electroconvulsive Therapy: A Randomized Clinical Trial And Its Standard Technology Promotion Research

  1. To determine the influencing factors of modified electroconvulsive therapy (MECT);
  2. To determine the influencing factors and reversibility of the cognitive impairment caused by MECT;
  3. To determine the duration of efficacy of MECT and its affecting factors.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged over 18 years (when informed consent was got), male or female
  • Meet International Classification of Diseases-10(ICD-10) diagnostic criteria for depression
  • Scored 18 or above on the HAM-D Scale which included 17 items
  • Clinical Global Impression(CGI)-severity score ≥ 4
  • Provided written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any depressive disorders not due to major depressive disorder
  • Meet other diagnosis criteria in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Test Revision(DSM-IV-TR) Axis I
  • With a history of acute or chronic renal failure, liver cirrhosis or active hepatopathy
  • With clinically significant abnormal results of laboratory test, which are considered to have impact on treatment efficacy and the safety of participants
  • With a history of severe or unstable physical disease including nervous system disease and myocardial infarction
  • Undergoing alcoholism or alcohol (or substance) abuse during 30 days or 6 months before the trial
  • With no response to previous ECT treatment
  • Received transcranial magnetic stimulation treatment in the last 6 months
  • Allergic to propofol, etomidate and succinylcholine chloride
  • During pregnancy or lactation
  • With a history of stroke in the last month
  • Enrolled in any other clinical trial 30 days prior to the baseline

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bilateral temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Propofol
Dispositivo: Bilateral temporal MECT
Experimental: Bilateral temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Etomidato
Dispositivo: Bilateral temporal MECT
Experimental: The right temporal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Propofol
Dispositivo: The right temporal MECT
Experimental: The right temporal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at the right temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Etomidato
Dispositivo: The right temporal MECT
Experimental: Bilateral frontal and propofol
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with propofol 2mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Propofol
Dispositivo: Bilateral frontal MECT
Experimental: Bilateral frontal and etomidate
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral frontal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Etomidato
Dispositivo: Bilateral frontal MECT
Comparador Ativo: Standard-therapy Group
During the MECT treatment, electrodes are placed at bilateral temporal, with etomidate 0.3mg/kg to Induce anesthesia.
Medicamento: Etomidato
Dispositivo: Bilateral temporal MECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in Hamilton Depression Scale(HAMD) Scores
Prazo: Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change from Baseline in Hamilton Depression Scale scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores as a Measure of Safety
Prazo: Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
Change from Baseline in Wechsler Memory Scale (WMS) Scores at 42d and 180d after the last MECT session

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Young Manic Rating Scale(MMSE) as a Measure for Evaluation of Mania State
Prazo: 42d and 180d after the last MECT session
42d and 180d after the last MECT session
Resting-state/Task-state functional magnetic resonance imaging (fMRI)
Prazo: Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
Change form Baseline in Resting-state/Task-state fMRI Imging Results at 42d and 180d after the last MECT session
Change in Hamilton Anxiety Scale(HAMA) Scores
Prazo: Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change from Baseline in Hamilton Anxiety Scale Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change in Clinical Global Impression-severity of illness(CGI-SI) Scores as a Measure of Efficacy
Prazo: Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change from Baseline in CGI-SI Scores at 7d, 14d, 21d, 28d, 35d, 42d and 180d after the last MECT session
Change in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores as a Measure of Safety
Prazo: Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
Change from Baseline in Wisconsin Card Sorting Test(WCST) Scores at 42d and 180d after the last MECT session
Change in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP)
Prazo: Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session
Change from Baseline in P300/P50 Event-Related Potentials(ERP) at 42d and 180d after after the last MECT session

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Mental Health Center

Colaboradores

Huashan Hospital
Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHDC12012109

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