제2형 당뇨병 환자에서 HMS5552의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2017년 11월 17일 업데이트: Hua Medicine Limited
제2형 당뇨병 성인 환자에서 HMS5552의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 다중 증량 투여 후 HMS5552의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 치료를 위해 항당뇨병 약물을 사용한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에게 HMS5552를 여러 번 경구 투여하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
1차 목표는 8일 동안 BID 투여 후 제2형 당뇨병 환자에게 다중 증량 투여 후 HMS5552의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 환자에서 HMS5552의 단일 용량 및 정상 상태 약동학을 결정하기 위해
- 제2형 당뇨병 환자에서 HMS5552의 단회 투여 및 정상 상태 약력학 평가
- HMS5552 약동학 및 약력학에 대한 식품 효과를 추가로 탐색하기 위해
최대 총 80명의 환자(각 투여군당 10명, 최대 5~8개 투여량으로 가정). 각 용량 그룹에는 활성 환자 8명과 위약 환자 2명이 있을 것입니다. 각 용량 코호트 이후의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 데이터는 다음 용량 코호트로 확대하기 전에 맹검 방식으로 검토될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 여성 피험자
- 연령: 18~65세
- BMI: 20~29kg/m2
- 정신적, 신체적, 법적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 피험자
- 저혈당의 에피소드
- 불안정한 심혈관 질환
- 간질환
- 신장 질환
- 정신 또는 중추 신경계 질환
- ECG, 실험실 및 신체 검사에서 임상적 비정상 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMS5552 용량 1
HMS5552 25~400mg.
경구 투여, 1일 2회.
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실험적: HMS5552 용량 2
HMS5552 25~400mg.
경구 투여, 1일 2회.
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실험적: HMS5552 용량 3
HMS5552 25~400mg.
경구 투여, 1일 2회.
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실험적: HMS5552 용량 4
HMS5552 25~400mg.
경구 투여, 1일 1회.
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실험적: HMS5552 용량 5
HMS5552 25~400mg.
경구 투여, 1일 2회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HMS5552의 안전성과 내약성은 부작용 모니터링, 신체 검사, 12개의 리드 ECG, 바이탈 사인 및 안전 실험실 측정으로 평가됩니다.
기간: 연구 약물 투여 후 최대 15일
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연구 약물 투여 후 최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMS5552의 단일 용량 및 정상 상태 약동학(음식 및 절식 포함)은 AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, 축적 지수 및 변동의 매개변수를 추정하여 설명합니다. 색인.
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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단일 용량 및 정상 상태(공복 및 식후) 약력학적 변수는 혈장 포도당 수준의 최대 절대 및 퍼센트 변화, 혈장 포도당의 AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24시간을 포함할 것이다.
기간: 투여 후 최대 4시간 및 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 4시간 및 투여 후 최대 24시간
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인슐린, C-펩티드, 글루카곤 및 글루카곤 유사 펩티드 1 단일 투여 후 최대 6시간까지 투여 후 정상 상태(공복 및 식후)
기간: 투여 후 최대 6시간
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투여 후 최대 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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