Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di HMS5552 in pazienti con diabete di tipo 2
17 novembre 2017 aggiornato da: Hua Medicine Limited
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di HMS5552 in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2
Gli obiettivi di questo studio sono determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di HMS5552 a seguito di dosi multiple crescenti in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con dosi orali multiple di HMS5552 somministrate a pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non hanno mai accettato farmaci antidiabetici per il trattamento prima.
L'obiettivo primario è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di HMS5552 a seguito di dosi multiple crescenti in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione BID per 8 giorni.
Gli obiettivi secondari includono:
- Per determinare la dose singola e la farmacocinetica allo stato stazionario di HMS5552 in pazienti con diabete di tipo 2
- Per valutare la dose singola e la farmacodinamica allo stato stazionario di HMS5552 in pazienti con diabete di tipo 2
- Per esplorare ulteriormente l'effetto del cibo sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di HMS5552
Un totale massimo di 80 pazienti (10 in ciascun gruppo di dose e ipotizzando un massimo di 5~8 livelli di dose). Ci saranno 8 pazienti attivi e 2 pazienti trattati con placebo in ciascun gruppo di dosaggio. I dati di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dopo ciascuna coorte di dose saranno rivisti in cieco prima dell'escalation alla successiva coorte di dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine con diabete di tipo 2
- Età: dai 18 ai 65 anni
- BMI: da 20 a 29 kg/m2
- Mentalmente, fisicamente e legalmente idonei a fornire il consenso informato.
- Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1
- Episodi di ipoglicemia
- Malattie cardiovascolari instabili
- Malattie epatiche
- Nefropatia
- Malattie mentali o del sistema nervoso centrale
- Risultati clinici anormali in ECG, laboratori ed esami fisici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HMS5552 dose 1
HMS5552 25~400mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: HMS5552 dose 2
HMS5552 25~400mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: HMS5552 dose 3
HMS5552 25~400mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Sperimentale: HMS5552 dose 4
HMS5552 25~400mg.
Somministrazione orale, una volta al giorno.
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Sperimentale: HMS5552 dose 5
HMS5552 25~400mg.
Somministrazione orale, due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e la tollerabilità di HMS5552 saranno valutate mediante monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario (con cibo e digiuno) di HMS5552 sarà descritta stimando i parametri di AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, indice di accumulo e fluttuazione indice.
Lasso di tempo: fino al giorno 8 post-dose
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fino al giorno 8 post-dose
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Le variabili farmacodinamiche a dose singola e allo stato stazionario (a digiuno e postprandiale) includeranno la variazione massima assoluta e percentuale del livello di glucosio plasmatico, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 ore di glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: fino a 4 ore dopo la somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
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fino a 4 ore dopo la somministrazione e fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Insulina, peptide C, glucagone e peptide simile al glucagone 1 fino a 6 ore post-dose dopo dose singola e stato stazionario (a digiuno e postprandiale)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo la somministrazione
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fino a 6 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMM0102
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