Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af HMS5552 hos patienter med type 2-diabetes

17. november 2017 opdateret af: Hua Medicine Limited

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af HMS5552 hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HMS5552 efter multiple stigende doser hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie med flere orale doser af HMS5552 givet til patienter med type 2-diabetes mellitus, som aldrig tidligere har accepteret anti-diabetisk lægemiddel til behandling.

Det primære formål er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HMS5552 efter multiple stigende doser hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter BID-dosering i 8 dage.

De sekundære mål omfatter:

  1. At bestemme enkeltdosis og steady state farmakokinetik af HMS5552 hos patienter med type 2 diabetes
  2. At evaluere enkeltdosis og steady state farmakodynamikken af ​​HMS5552 hos patienter med type 2 diabetes
  3. For yderligere at udforske fødevareeffekt på HMS5552 farmakokinetik og farmakodynamik

Maksimalt i alt 80 patienter (10 i hver dosisgruppe og antaget et maksimum på 5~8 dosisniveauer). Der vil være 8 aktive og 2 placebopatienter i hver dosisgruppe. Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske data efter hver dosiskohorte vil blive gennemgået på en blind måde før eskalering til næste dosiskohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med type 2-diabetes
  • Alder: 18 til 65 år
  • BMI: 20 til 29 kg/m2
  • Mentalt, fysisk og juridisk berettiget til at give informeret samtykke.
  • Vilje til at overholde protokolkravet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes
  • Episoder af hypoglykæmi
  • Ustabile hjerte-kar-sygdomme
  • Leversygdomme
  • Nyre sygdom
  • Psykiske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet
  • Kliniske abnorme fund i EKG, laboratorier og fysiske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMS5552 dosis 1
HMS5552 25~400mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 2
HMS5552 25~400mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 3
HMS5552 25~400mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 4
HMS5552 25~400mg. Oral administration, én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552
Eksperimentel: HMS5552 dosis 5
HMS5552 25~400mg. Oral administration, to gange dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: HMS5552

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HMS5552 vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, 12 aflednings-EKG'er, vitale tegn og sikkerhedslaboratoriemålinger.
Tidsramme: op til 15 dage efter administration af studielægemidlet
op til 15 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis og steady state farmakokinetikken (med mad og faste) af HMS5552 vil blive beskrevet ved at estimere parametre for AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, akkumuleringsindeks og fluktuation indeks.
Tidsramme: op til dag 8 efter dosis
  1. Enkeltdosis (dag 1) plasma- og urinfarmakokinetiske parametre (postprandial)
  2. Enkeltdosis (dag 3) plasma- og urinfarmakokinetiske parametre (fastende)
  3. Steady state (dag 7) farmakokinetiske parametre for plasma og urin (postprandial)
  4. Steady state (dag 8) farmakokinetiske plasma- og urinparametre (fastende)
op til dag 8 efter dosis
Enkeltdosis og steady state (fastende og postprandiale) farmakodynamiske variabler vil omfatte maksimal absolut og procentvis ændring i plasmaglucoseniveau, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 timer af plasmaglucose.
Tidsramme: op til 4 timer efter dosis og op til 24 timer efter dosis
op til 4 timer efter dosis og op til 24 timer efter dosis
Insulin, C-peptid, glucagon og glukagon-lignende peptid 1 op til 6 timer efter dosis efter enkeltdosis og steady state (fastende og postprandial)
Tidsramme: op til 6 timer efter dosis
op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2014

Først opslået (Skøn)

4. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner