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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HMS5552 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. November 2017 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren ansteigenden Dosen von HMS5552 bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HMS5552 nach mehrfacher ansteigender Dosierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie mit mehreren oralen Dosen von HMS5552 sein, die Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht werden, die noch nie ein Antidiabetikum zur Behandlung akzeptiert haben.

Das primäre Ziel ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von HMS5552 nach mehreren aufsteigenden Dosen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach BID-Dosierung über 8 Tage.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Bestimmung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik von HMS5552 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
  2. Bewertung der Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakodynamik von HMS5552 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
  3. Um die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HMS5552 weiter zu untersuchen

Insgesamt maximal 80 Patienten (10 in jeder Dosisgruppe und unter der Annahme von maximal 5 bis 8 Dosisstufen). In jeder Dosisgruppe gibt es 8 aktive und 2 Placebo-Patienten. Die Daten zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach jeder Dosiskohorte werden vor der Eskalation zur nächsten Dosiskohorte verblindet überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Alter: 18 bis 65 Jahre
  • BMI: 20 bis 29 kg/m2
  • Geistig, körperlich und rechtlich in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft, sich an die Protokollanforderung zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes
  • Episoden von Hypoglykämie
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Lebererkrankungen
  • Nierenerkrankung
  • Psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Klinisch auffällige Befunde in EKG, Labor und körperlichen Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMS5552 Dosis 1
HMS5552 25~400mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 2
HMS5552 25~400mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 3
HMS5552 25~400mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 4
HMS5552 25~400mg. Orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552
Experimental: HMS5552 Dosis 5
HMS5552 25~400mg. Orale Verabreichung, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: HMS5552

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Verträglichkeit von HMS5552 wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen und Sicherheitslabormessungen bewertet.
Zeitfenster: bis zu 15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
bis zu 15 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Einzeldosis- und Steady-State-Pharmakokinetik (mit Nahrung und Fasten) von HMS5552 wird durch Abschätzen der Parameter AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, Akkumulationsindex und Fluktuation beschrieben Index.
Zeitfenster: bis Tag 8 nach der Einnahme
  1. Pharmakokinetische Parameter im Plasma und im Urin (postprandial) nach Einzeldosis (Tag 1)
  2. Pharmakokinetische Plasma- und Urinparameter nach Einzeldosis (Tag 3) (nüchtern)
  3. Pharmakokinetische Plasma- und Urinparameter im Steady-State (Tag 7) (postprandial)
  4. Pharmakokinetische Plasma- und Urinparameter im Steady State (Tag 8) (nüchtern)
bis Tag 8 nach der Einnahme
Die pharmakodynamischen Variablen der Einzeldosis und des Steady-State (nüchtern und postprandial) umfassen die maximale absolute und prozentuale Änderung des Plasmaglukosespiegels, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 h der Plasmaglukose.
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden nach Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme
bis zu 4 Stunden nach Einnahme und bis zu 24 Stunden nach Einnahme
Insulin, C-Peptid, Glucagon und Glucagon-ähnliches Peptid 1 bis zu 6 Stunden nach der Gabe nach einer Einzeldosis und Steady State (nüchtern und postprandial)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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