Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til HMS5552 hos pasienter med type 2-diabetes

17. november 2017 oppdatert av: Hua Medicine Limited

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av HMS5552 hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus

Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til HMS5552 etter flere stigende doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie med flere orale doser av HMS5552 gitt til pasienter med type 2 diabetes mellitus som aldri har akseptert antidiabetisk legemiddel for behandling før.

Hovedmålet er å karakterisere sikkerheten og toleransen til HMS5552 etter flere stigende doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter to ganger daglig dosering i 8 dager.

De sekundære målene inkluderer:

  1. For å bestemme enkeltdosen og steady state farmakokinetikken til HMS5552 hos pasienter med type 2 diabetes
  2. For å evaluere enkeltdosen og steady state farmakodynamikken til HMS5552 hos pasienter med type 2 diabetes
  3. For ytterligere å utforske mateffekt på HMS5552 farmakokinetikk og farmakodynamikk

Maksimalt totalt 80 pasienter (10 i hver dosegruppe og forutsatt maksimalt 5~8 dosenivåer). Det vil være 8 aktive og 2 placebopasienter i hver dosegruppe. Dataene om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter hver dosekohort vil bli gjennomgått på en blind måte før eskalering til neste dosekohort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 2 diabetes
  • Alder: 18 til 65 år
  • BMI: 20 til 29 kg/m2
  • Mentalt, fysisk og juridisk kvalifisert til å gi informert samtykke.
  • Vilje til å følge protokollkravet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes
  • Episoder av hypoglykemi
  • Ustabile hjerte- og karsykdommer
  • Leversykdommer
  • Nyresykdom
  • Psykiske sykdommer eller sykdommer i sentralnervesystemet
  • Kliniske unormale funn i EKG, laboratorier og fysiske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMS5552 dose 1
HMS5552 25~400mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: HMS5552
Eksperimentell: HMS5552 dose 2
HMS5552 25~400mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: HMS5552
Eksperimentell: HMS5552 dose 3
HMS5552 25~400mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: HMS5552
Eksperimentell: HMS5552 dose 4
HMS5552 25~400mg. Oral administrering, en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: HMS5552
Eksperimentell: HMS5552 dose 5
HMS5552 25~400mg. Oral administrering, to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: HMS5552

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for HMS5552 vil bli vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, 12 avlednings-EKGer, vitale tegn og sikkerhetslaboratoriemålinger.
Tidsramme: opptil 15 dager etter administrering av studiemedisin
opptil 15 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosen og steady state farmakokinetikken (med mat og faste) til HMS5552 vil bli beskrevet ved å estimere parametere for AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, akkumuleringsindeks og fluktuasjon indeks.
Tidsramme: opp til dag 8 etter dose
  1. Enkeldose (dag 1) farmakokinetiske parametere for plasma og urin (postprandial)
  2. Enkeldose (dag 3) farmakokinetiske parametere for plasma og urin (fastende)
  3. Steady state (dag 7) farmakokinetiske parametre for plasma og urin (postprandial)
  4. Steady state (dag 8) farmakokinetiske parametre for plasma og urin (fastende)
opp til dag 8 etter dose
Enkeldosen og steady state (fastende og postprandiale) farmakodynamiske variabler vil inkludere maksimal absolutt og prosentvis endring i plasmaglukosenivå, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 timer av plasmaglukose.
Tidsramme: opptil 4 timer etter dose og opptil 24 timer etter dose
opptil 4 timer etter dose og opptil 24 timer etter dose
Insulin, C-peptid, glukagon og glukagonlignende peptid 1 opptil 6 timer etter dose etter enkeltdose og steady state (fastende og postprandial)
Tidsramme: opptil 6 timer etter dosering
opptil 6 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMM0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere