Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika HMS5552 u pacientů s diabetem 2.

17. listopadu 2017 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek HMS5552 u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku HMS5552 po opakovaných vzestupných dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii s opakovanými perorálními dávkami HMS5552 podávanými pacientům s diabetes mellitus 2. typu, kteří nikdy předtím nepřijali antidiabetikum k léčbě.

Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost HMS5552 po opakovaných vzestupných dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po BID dávkování po dobu 8 dnů.

Mezi sekundární cíle patří:

  1. Stanovit farmakokinetiku jednorázové dávky a ustáleného stavu HMS5552 u pacientů s diabetem 2.
  2. Vyhodnotit farmakodynamiku jednorázové dávky a ustáleného stavu HMS5552 u pacientů s diabetem 2.
  3. Dále prozkoumat vliv potravin na farmakokinetiku a farmakodynamiku HMS5552

Maximálně celkem 80 pacientů (10 v každé dávkové skupině a za předpokladu maximálně 5~8 dávkových úrovní). V každé dávkové skupině bude 8 aktivních pacientů a 2 pacienti s placebem. Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a farmakodynamice po každé dávkové kohortě budou přezkoumány zaslepeným způsobem před eskalací na další dávkovou kohortu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty s diabetem 2. typu
  • Věk: 18 až 65 let
  • BMI: 20 až 29 kg/m2
  • Duševně, fyzicky a právně způsobilý dát informovaný souhlas.
  • Ochota dodržet protokolární požadavek.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. typu
  • Epizody hypoglykémie
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Onemocnění duševního nebo centrálního nervového systému
  • Klinické abnormální nálezy v EKG, laboratořích a fyzikálních vyšetřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMS5552 dávka 1
HMS5552 25~400 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 2
HMS5552 25~400 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 3
HMS5552 25~400 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 4
HMS5552 25~400 mg. Perorální podání, jednou denně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552
Experimentální: HMS5552 dávka 5
HMS5552 25~400 mg. Perorální podání, dvakrát denně.
Lék: Placebo
Lék: HMS5552

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HMS5552 bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, 12 svodovými EKG, vitálními funkcemi a bezpečnostními laboratorními měřeními.
Časové okno: až 15 dnů po podání studovaného léku
až 15 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jednorázové dávky a ustáleného stavu (s jídlem a nalačno) HMS5552 bude popsána odhadem parametrů AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, indexu akumulace a fluktuace index.
Časové okno: do 8. dne po podání dávky
  1. Farmakokinetické parametry plazmy a moči po jedné dávce (1. den) (postprandiální)
  2. Farmakokinetické parametry plazmy a moči po jedné dávce (3. den) (nalačno)
  3. Ustálený stav (7. den) farmakokinetické parametry plazmy a moči (postprandiální)
  4. Ustálený stav (8. den) farmakokinetické parametry plazmy a moči (lačno)
do 8. dne po podání dávky
Farmakodynamické proměnné jednorázové dávky a ustáleného stavu (nalačno a postprandiálně) budou zahrnovat maximální absolutní a procentuální změnu hladiny glukózy v plazmě, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 hodin glukózy v plazmě.
Časové okno: do 4 hodin po dávce a do 24 hodin po dávce
do 4 hodin po dávce a do 24 hodin po dávce
Inzulin, C-peptid, glukagon a glukagonu podobný peptid 1 až 6 hodin po dávce po jedné dávce a v ustáleném stavu (nalačno a po jídle)
Časové okno: až 6 hodin po podání dávky
až 6 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit