Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika HMS5552 u pacjentów z cukrzycą typu 2
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek HMS5552 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki HMS5552 po wielokrotnych rosnących dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami doustnymi HMS5552 podawanymi pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków przeciwcukrzycowych do leczenia.
Głównym celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji HMS5552 po wielokrotnych rosnących dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 po dawkowaniu BID przez 8 dni.
Do celów drugorzędnych należą:
- Aby określić pojedynczą dawkę i farmakokinetykę w stanie stacjonarnym HMS5552 u pacjentów z cukrzycą typu 2
- Ocena farmakodynamiki pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego HMS5552 u pacjentów z cukrzycą typu 2
- Dalsze badanie wpływu żywności na farmakokinetykę i farmakodynamikę HMS5552
Maksymalnie łącznie 80 pacjentów (10 w każdej grupie dawkowania i przy założeniu maksymalnie 5~8 poziomów dawek). W każdej grupie dawkowania będzie 8 pacjentów aktywnych i 2 pacjentów otrzymujących placebo. Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po każdej kohorcie dawki zostaną poddane przeglądowi w sposób zaślepiony przed przejściem do kohorty następnej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2
- Wiek: od 18 do 65 lat
- BMI: od 20 do 29 kg/m2
- Psychicznie, fizycznie i prawnie uprawnione do wyrażenia świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z cukrzycą typu 1
- Epizody hipoglikemii
- Niestabilne choroby układu krążenia
- Choroby wątroby
- Choroba nerek
- Choroby psychiczne lub ośrodkowego układu nerwowego
- Kliniczne nieprawidłowe wyniki w EKG, laboratoriach i badaniach fizykalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 1
HMS5552 25~400mg.
Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 2
HMS5552 25~400mg.
Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 3
HMS5552 25~400mg.
Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 4
HMS5552 25~400mg.
Podanie doustne, raz dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: HMS5552 dawka 5
HMS5552 25~400mg.
Podawanie doustne, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja HMS5552 zostaną ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, 12 odprowadzeń EKG, parametrów życiowych i laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: do 15 dni po podaniu badanego leku
|
do 15 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego (z jedzeniem i na czczo) HMS5552 zostanie opisana poprzez oszacowanie parametrów AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, wskaźnika kumulacji i fluktuacji indeks.
Ramy czasowe: do 8 dnia po podaniu
|
|
do 8 dnia po podaniu
|
|
Zmienne farmakodynamiczne dla pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego (na czczo i po posiłku) będą obejmować maksymalną bezwzględną i procentową zmianę poziomu glukozy w osoczu, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 godz. glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: do 4 godzin po podaniu i do 24 godzin po podaniu
|
do 4 godzin po podaniu i do 24 godzin po podaniu
|
|
|
Insulina, peptyd C, glukagon i peptyd glukagonopodobny 1 do 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki i stan stacjonarny (na czczo i po posiłku)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu
|
do 6 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMM0102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .