Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HMS5552 bij patiënten met diabetes type 2

17 november 2017 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses HMS5552 bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2

De doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van HMS5552 na meerdere oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met meerdere orale doses van HMS5552 die worden gegeven aan patiënten met diabetes mellitus type 2 die nooit eerder een antidiabeticum voor behandeling hebben geaccepteerd.

Het primaire doel is het karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van HMS5552 na meerdere oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na tweemaal daagse dosering gedurende 8 dagen.

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  1. Om de enkelvoudige dosis en de steady-state farmacokinetiek van HMS5552 te bepalen bij patiënten met diabetes type 2
  2. Om de enkelvoudige dosis en de steady-state farmacodynamiek van HMS5552 te evalueren bij patiënten met diabetes type 2
  3. Om het voedseleffect op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van HMS5552 verder te onderzoeken

Maximaal 80 patiënten (10 in elke dosisgroep en uitgaande van maximaal 5~8 dosisniveaus). Er zullen 8 actieve en 2 placebopatiënten in elke dosisgroep zijn. De gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na elk dosiscohort zullen geblindeerd worden beoordeeld voordat wordt overgegaan naar het volgende dosiscohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 2
  • Leeftijd: 18 tot 65 jaar
  • BMI: 20 tot 29 kg/m2
  • Mentaal, fysiek en wettelijk in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid om zich aan de protocolvereiste te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1
  • Afleveringen van hypoglykemie
  • Instabiele hart- en vaatziekten
  • Leverziekten
  • Nierziekte
  • Psychische aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Klinische abnormale bevindingen in ECG, labs en fysieke onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMS5552 dosis 1
HMS5552 25 ~ 400 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 2
HMS5552 25 ~ 400 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 3
HMS5552 25 ~ 400 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 4
HMS5552 25 ~ 400 mg. Orale toediening, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552
Experimenteel: HMS5552 dosis 5
HMS5552 25 ~ 400 mg. Orale toediening, tweemaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: HMS5552

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en verdraagbaarheid van HMS5552 zal worden beoordeeld door monitoring van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, 12 afleidingen ECG's, vitale functies en veiligheidslaboratoriummetingen.
Tijdsspanne: tot 15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot 15 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De enkelvoudige dosis en de steady-state farmacokinetiek (met voedsel en vasten) van HMS5552 zullen worden beschreven door schattingsparameters van AUCinf, AUC0-t, Cmax, Tmax, Ae, T1/2, CL/f, CLr/f, accumulatie-index en fluctuatie inhoudsopgave.
Tijdsspanne: tot dag 8 na de dosis
  1. Enkele dosis (dag 1) farmacokinetische parameters in plasma en urine (postprandiaal)
  2. Enkele dosis (dag 3) farmacokinetische parameters in plasma en urine (nuchter)
  3. Steady state (dag 7) farmacokinetische parameters in plasma en urine (postprandiaal)
  4. Steady state (dag 8) farmacokinetische parameters in plasma en urine (nuchter)
tot dag 8 na de dosis
De farmacodynamische variabelen van een enkelvoudige dosis en steady-state (nuchter en postprandiaal) omvatten maximale absolute en procentuele verandering in plasmaglucosespiegel, AUC0-4, AUC0-16, AUC16-24, AUC0-24 uur van plasmaglucose.
Tijdsspanne: tot 4 uur na de dosis en tot 24 uur na de dosis
tot 4 uur na de dosis en tot 24 uur na de dosis
Insuline, C-peptide, glucagon en glucagon-achtig peptide 1 tot 6 uur na een enkele dosis en steady state (nuchter en postprandiaal)
Tijdsspanne: tot 6 uur na toediening
tot 6 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dalong ZHU, MD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMM0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren