- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02079012
Effects of a Walking Program in People With Mental Disorders
Short- and Long-term Effects of a Walking Program ("Join the Walk?") on Physical Activity, Physical Fitness and Subjective Well-Being With Members of a Sports Federation for People With Mental Disorders (Psylos).
The purpose of this study is to investigate the short- and long-term effects of a 10-week walking program, based on the self-determination theory, in people with mental disorders. The investigators expect positive effects on:
- Physical fitness
- Physical activity
- Well-being (less feelings of anxiety, less feelings of depression) The investigators also expect underlying psychosocial processes to influence these effects.
연구 개요
상세 설명
Framework: Previous research has shown beneficial health effects of a 10-week walking program in a senior organisation. Based upon the self-determination theory, similar results can be expected in people with mental disorders and could be highly relevant, given the fact that these people:
- Are often less active
- Have mental problems and often also comorbidities
- Are often socially isolated
Participants: Psylos tries to recruit a convenience sample of at least 100 participants for an intervention group (which will undertake the walking program) and 80 participants for a control group. All of them have to sign an informed consent. Due to attrition, at least 60 participants in the intervention group and 40 in the control group can be expected. A post hoc analysis, with detailed information about the variation in this population, may give additional information about the necessary power to obtain significant results.
Data analysis: First there will be examined whether the participants in both groups are equal at baseline according to relevant parameters (due to the non-randomisation). Second, to test the main effects, the difference scores will be examined between both groups. If certain assumptions are met, by an unpaired t-test; if not, by a non-parametric test. Finally (if relevant), the underlying psychosocial processes will be examined by regression analyses.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- KU Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Member of Psylos
- Medically approved by a physician
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Intervention group
Receives:
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간섭 없음: Control group
Only receives measurements.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in physical fitness pre - post
기간: baseline, 10 weeks
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Via 6 minute walk test.
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baseline, 10 weeks
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Change in physical fitness pre - follow-up
기간: baseline, 6 months
|
Via 6 minute walk test.
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baseline, 6 months
|
|
Change in physical activity pre - post
기간: baseline, 10 weeks
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Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in physical activity pre - follow-up
기간: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
|
Change in well-being pre - post
기간: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in well-being pre - follow-up
기간: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change in psychosocial parameters pre - post
기간: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
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Change in psychosocial parameters pre - follow-up
기간: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filip Boen, Prof., KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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