- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02079012
Effects of a Walking Program in People With Mental Disorders
Short- and Long-term Effects of a Walking Program ("Join the Walk?") on Physical Activity, Physical Fitness and Subjective Well-Being With Members of a Sports Federation for People With Mental Disorders (Psylos).
The purpose of this study is to investigate the short- and long-term effects of a 10-week walking program, based on the self-determination theory, in people with mental disorders. The investigators expect positive effects on:
- Physical fitness
- Physical activity
- Well-being (less feelings of anxiety, less feelings of depression) The investigators also expect underlying psychosocial processes to influence these effects.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Framework: Previous research has shown beneficial health effects of a 10-week walking program in a senior organisation. Based upon the self-determination theory, similar results can be expected in people with mental disorders and could be highly relevant, given the fact that these people:
- Are often less active
- Have mental problems and often also comorbidities
- Are often socially isolated
Participants: Psylos tries to recruit a convenience sample of at least 100 participants for an intervention group (which will undertake the walking program) and 80 participants for a control group. All of them have to sign an informed consent. Due to attrition, at least 60 participants in the intervention group and 40 in the control group can be expected. A post hoc analysis, with detailed information about the variation in this population, may give additional information about the necessary power to obtain significant results.
Data analysis: First there will be examined whether the participants in both groups are equal at baseline according to relevant parameters (due to the non-randomisation). Second, to test the main effects, the difference scores will be examined between both groups. If certain assumptions are met, by an unpaired t-test; if not, by a non-parametric test. Finally (if relevant), the underlying psychosocial processes will be examined by regression analyses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Member of Psylos
- Medically approved by a physician
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervention group
Receives:
|
|
Sin intervención: Control group
Only receives measurements.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in physical fitness pre - post
Periodo de tiempo: baseline, 10 weeks
|
Via 6 minute walk test.
|
baseline, 10 weeks
|
Change in physical fitness pre - follow-up
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
|
Via 6 minute walk test.
|
baseline, 6 months
|
Change in physical activity pre - post
Periodo de tiempo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
Change in physical activity pre - follow-up
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
Change in well-being pre - post
Periodo de tiempo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
Change in well-being pre - follow-up
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in psychosocial parameters pre - post
Periodo de tiempo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
Change in psychosocial parameters pre - follow-up
Periodo de tiempo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Boen, Prof., KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML10148
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