- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07452679
수렴장애에서 검안 시력치료에 대한 첨추치료의 보조요법으로서의 효과성 (OSTEOVERG)
수렴 장애 환자에서 안과적 시력 치료에 대한 첨추 요법의 보조적 효과: 무작위, 이중맹검, 대조군 임상시험
베르겐스 장애는 눈의 피로, 시야 흐림, 두통, 근거리 작업 중 선명한 시야 유지의 어려움과 같은 증상을 유발할 수 있는 일반적인 양안 시력 상태입니다. 이러한 증상은 디지털 기기의 장기간 사용과 같이 지속적인 근거리 시각 요구가 포함된 상황에서 특히 빈번하게 발생하며, 이는 일상생활에서 점점 더 흔해지고 있습니다.
검안 시력 치료는 베르겐스 장애의 기준 치료법으로 간주됩니다. 그러나 모든 개인이 동일한 방식으로 반응하는 것은 아니며, 적절한 치료에도 불구하고 일부는 계속해서 증상을 경험합니다. 이러한 이유로 임상 결과를 개선하기 위한 보조 치료 접근법이 연구되고 있습니다.
본 연구의 목적은 검안 시력 치료에 보조적으로 사용될 때, 오스테오패식 수동 치료가 단독 시력 치료 또는 가짜 오스테오패식 중재와 결합된 시력 치료와 비교하여 추가적인 이점을 제공하는지 평가하는 것입니다. 이 무작위, 대조군, 이중 맹검 임상 시험은 세 개의 병렬 그룹을 비교하며, 비디오-안구운동검사로 측정된 베르겐스 기능, 안구 운동 성능의 변화 및 베르겐스 장애 관련 증상 개선을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
버전스 장애는 특히 근거리에서 시각 작업 중 안구 운동을 조정하는 능력이 손상된 양안 시각 기능 장애입니다. 이러한 장애는 시각적 불편감, 시각 효율성 감소, 지속적인 근거리 시각 활동 중 기능적 수행력 저하를 포함한 다양한 증상과 관련이 있습니다.
검안 시각 치료는 버전스 기능과 시각 효율성을 개선하기 위한 근거 기반 중재입니다. 그 효과에도 불구하고, 임상 반응은 개인에 따라 다양하며, 일부 참가자는 지속적인 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 변동성은 안구 운동 제어와 관련된 신경근육, 근골격 또는 기능적 구성 요소에 영향을 미칠 수 있는 보조 중재에 대한 관심을 촉발시켰습니다.
이 연구는 세 개의 병렬 그룹을 가진 무작위, 대조, 이중 맹검 임상 시험으로 설계되었습니다. 버전스 장애로 진단된 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 검안 시각 치료와 골학적 치료를 결합한 그룹, (2) 검안 시각 치료와 가짜 골학적 중재를 결합한 그룹, 또는 (3) 검안 시각 치료만 받는 그룹.
이 연구의 주요 목적은 검안 시각 치료에 골학을 추가하는 것이 비디오 안구 운동 검사 시스템(REMOBI 및 EyeSeeCam)을 사용하여 평가된 안구 이동성과 효율성에서 더 큰 개선을 가져오는지 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 검증된 설문지(CISS-V15)를 사용한 버전스 장애와 관련된 증상 변화 평가, 그리고 기능적 안구 장애, 확인된 체성 기능 장애, 보고된 증상의 해부학적 분포 사이의 잠재적 관계 탐구가 포함됩니다.
안구 운동 수행 능력은 반응 지연 시간, 진폭 변동성, 진폭 오차, 무시율 측정을 포함하여 비디오 안구 운동 검사로 기록된 표준화된 버전스 작업을 통해 객관적으로 정량화됩니다. 평가는 기준선(중재 전), 중재 후(시각 치료 프로그램 완료 후 2주 이내), 그리고 중재 후 3개월 및 6개월의 추적 시점에서 수행됩니다.
골학적 중재는 양안 시각 및 버전스 기능과 잠재적으로 관련된 체성 기능 장애를 대상으로 하는 표준화된 수동 치료 프로토콜로 구성됩니다. 가짜 골학적 중재는 참가자의 맹검 상태를 유지하기 위해 치료적 골학적 기술을 적용하지 않고도 능동적 수동 치료의 상황, 지속 시간, 치료사-참가자 상호 작용을 모방하도록 설계되었습니다.
이 연구의 결과는 버전스 장애 관리에서 보조 중재로서 골학의 잠재적 역할을 더 잘 이해하는 데 기여하고, 높은 시각적 수요를 가진 개인에서 체성 기능 장애와 기능적 시각 변화 사이의 관계에 대한 임상적으로 관련된 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- 전화번호: +376342813
- 이메일: jzaragozaosteopatia@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO
- 전화번호: +376828783
- 이메일: jordi_zaragoza_bort@hotmail.com
연구 장소
-
-
Andorra
-
Andorra la Vella, Andorra, 안도라, AD500
- Jordi Zaragoza osteopatia
-
연락하다:
- JORDI Z ZARAGOZA BORT, MSc
- 전화번호: +376828783
- 이메일: jzaragozaosteopatia@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정기적인 업무가 화면 기반 작업을 포함하는 성인 근로자(≥18세).
- 양안 시각 기능 장애와 일치하는 증상이 있는 경우, 기준선 선별에서 융합 부전 증상 설문지(CISS-V15) 점수 ≥21로 정의됨.
제외 기준:
- 심각한 안구 질환이나 시력에 영향을 미치는 전신 질환(예: 연령 관련 황반변성, 망막병증, 녹내장, 원추각막).
- 안구 운동이나 시각 기능에 영향을 미치는 신경학적 장애(예: 다발성 경화증; 뇌신경 III, IV, V 또는 VI 마비).
- 시각 치료로 관리하기에 적합하지 않은 현성 안구 편위.
- 부적절한 굴절 교정 또는 프리즘 요구량 >10 프리즘 디옵터(>10Δ).
- 최근 6개월 이내에 양안 시각에 영향을 미칠 가능성이 있는 굴절 교정 수술(LASIK/PRK), 백내장 수술 또는 기타 안구 수술.
- 안구 운동이나 조절 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용.
- 치료 지시 준수를 방해하는 인지 장애나 신경학적 상태.
- 시각 치료에 대한 반응을 제한하는 억제 또는 심한 약시.
- 원거리 또는 근거리에서 최대 교정 시력 <0.10 로그MAR(20/40보다 나쁨).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비전 치료 단독
참가자들은 수렴 및 양안 시각 기능 장애를 대상으로 하는 구조화된 병원 내 및 가정 기반 운동으로 구성된 단독 검안 시각 치료를 받습니다.
|
사무실 및 가정 기반 시각 운동으로 구성된 구조화된 검안 시각 치료 프로그램으로, 양안 시력 및 수렴 기능 향상을 목표로 합니다.
이 중재는 참가자들 간에 표준화되어 있으며, 미리 정의된 프로토콜에 따라 자격을 갖춘 검안의사들이 제공합니다.
|
|
실험적: 시각 치료 + 척추 지압 치료
참가자들은 약 3주 간격으로 두 차례의 표준화된 도수 치료 세션을 받은 후, 주 1-2회의 빈도로 제공되는 8회의 구조화된 시력 치료 프로그램을 받습니다.
|
사무실 및 가정 기반 시각 운동으로 구성된 구조화된 검안 시각 치료 프로그램으로, 양안 시력 및 수렴 기능 향상을 목표로 합니다.
이 중재는 참가자들 간에 표준화되어 있으며, 미리 정의된 프로토콜에 따라 자격을 갖춘 검안의사들이 제공합니다.
표준화된 수동 오스테오패식 개입이 안경사 시력 치료의 보조 수단으로 제공됩니다.
이 개입은 양안 시력과 버전스와 관련될 수 있는 체성 기능 장애를 대상으로 하는 사전 정의된 수동 기술로 구성되며, 고정된 프로토콜과 세션 일정에 따라 적용됩니다.
개입 프로토콜은 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 사전에 상세히 정의되고 문서화됩니다.
|
|
가짜 비교기: 시각치료 + 가짜 척추교정술 중재
참가자들은 치료적 기법을 적용하지 않고 수동 치료의 맥락과 지속 시간을 모방하도록 설계된 표준화된 가짜 척추 지압 중재를 약 3주 간격으로 두 차례 받은 후, 동일한 구조화된 검안 시각 치료 프로그램(8회, 주 1-2회)을 받습니다.
|
사무실 및 가정 기반 시각 운동으로 구성된 구조화된 검안 시각 치료 프로그램으로, 양안 시력 및 수렴 기능 향상을 목표로 합니다.
이 중재는 참가자들 간에 표준화되어 있으며, 미리 정의된 프로토콜에 따라 자격을 갖춘 검안의사들이 제공합니다.
치료적 척추교정 기법을 적용하지 않고 척추교정 개입의 상황, 지속 시간, 치료사-참가자 상호작용을 모방하도록 설계된 가짜 수동 개입입니다.
절차는 표준화되어 있으며 참가자의 눈가림을 유지하기 위한 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비디오-안구운동검사(REMOBI 및 EyeSeeCam)로 측정한 수렴 반응 지연 시간 변화
기간: 기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 3개월 후; 중재 후 평가 6개월 후.
|
표준화된 양안 수렴 및 발산 작업 중 비디오 안구운동 기록 시스템(REMOBI 및 EyeSeeCam)을 사용하여 기록된 반응 지연 시간(밀리초).
낮은 지연 시간 값은 더 나운 수렴 운동 성능을 나타냅니다.
|
기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 3개월 후; 중재 후 평가 6개월 후.
|
|
비디오 안구운동검사(REMOBI 및 EyeSeeCam)로 측정한 수렴 진폭 변동성의 변화
기간: 기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
비디오 안구운동 기록 시스템(REMOBI 및 EyeSeeCam)을 사용하여 기록된 표준화된 양안 수렴 및 발산 작업 중 응시 반응 진폭의 변동성(%)입니다.
높은 변동성은 응시 운동 조절의 낮은 안정성을 나타냅니다.
|
기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
|
비디오안구운동검사(REMOBI 및 EyeSeeCam)로 측정한 수렴진폭 오류의 변화
기간: 기준선(개입 전); 개입 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 개입 후 평가 3개월 후; 개입 후 평가 6개월 후.
|
표준화된 수렴 및 발산 작업 중 표적 자극에 대한 융합 반응의 진폭 오차(%), 비디오-안구운동기록 시스템(REMOBI 및 EyeSeeCam)에 의해 자동으로 정량화됨.
낮은 오차 값은 더 정확한 융합 성능을 나타냅니다.
|
기준선(개입 전); 개입 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 개입 후 평가 3개월 후; 개입 후 평가 6개월 후.
|
|
비디오-안구운동기록법(REMOBI 및 EyeSeeCam)으로 측정된 수렴성 무시율 변화
기간: 기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
무시율(%)은 표준화된 수렴 및 발산 작업 중에 비디오 안구운동 기록 시스템(REMOBI 및 EyeSeeCam)에 의해 자동으로 기록된, 부재하거나 감지되지 않은 수렴 반응이 있는 시험의 비율로 정의됩니다.
낮은 무시율은 개선된 수렴 기능을 나타냅니다.
|
기준선(중재 전); 중재 후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수렴 부전 증상 설문 조사 점수 변화 (CISS-V15)
기간: 기준선(중재 전); 중재 후 평가 직후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
수렴 부족 증상 설문지(CISS-V15; 범위 0-60)의 총점.
높은 점수는 양안 시력 기능 장애와 관련된 증상 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선(중재 전); 중재 후 평가 직후(마지막 시각 치료 세션 후 2주 이내); 중재 후 평가 후 3개월; 중재 후 평가 후 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: JORDI Z ZARAGOZA BORT, DO, Private Practice, Andorra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Convergence Insufficiency Treatment Trial Study Group. Randomized clinical trial of treatments for symptomatic convergence insufficiency in children. Arch Ophthalmol. 2008 Oct;126(10):1336-49. doi: 10.1001/archopht.126.10.1336.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Rankin EA, Delashmutt MB. Finding spirituality and nursing presence: the student's challenge. J Holist Nurs. 2006 Dec;24(4):282-8. doi: 10.1177/0898010106294423.
- DeMatteo RP, Maki RG, Singer S, Gonen M, Brennan MF, Antonescu CR. Results of tyrosine kinase inhibitor therapy followed by surgical resection for metastatic gastrointestinal stromal tumor. Ann Surg. 2007 Mar;245(3):347-52. doi: 10.1097/01.sla.0000236630.93587.59.
- Walker D. Autophagy: a new link in the chain. Nat Rev Mol Cell Biol. 2010 Sep;11(9):604-5. doi: 10.1038/nrm2954. Epub 2010 Aug 4. No abstract available.
- Brugger B. Lipidomics: analysis of the lipid composition of cells and subcellular organelles by electrospray ionization mass spectrometry. Annu Rev Biochem. 2014;83:79-98. doi: 10.1146/annurev-biochem-060713-035324. Epub 2014 Mar 3.
- Challacombe SJ, Scully C, Keevil B, Lehner T. Serum ferritin in recurrent oral ulceration. J Oral Pathol. 1983 Aug;12(4):290-9. doi: 10.1111/j.1600-0714.1983.tb00339.x.
- Pringuey D, Fakra E, Cherikh F, Jover F, Giordana B, Clad C, Kohl F, Azorin JM. [Endophenotypes of the biorhythms and the sleep in depression]. Encephale. 2012 Dec;38 Suppl 3:S116-20. doi: 10.1016/S0013-7006(12)70089-1. French.
- SPIRIT 2013 24606142
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .