- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02079012
Effects of a Walking Program in People With Mental Disorders
Short- and Long-term Effects of a Walking Program ("Join the Walk?") on Physical Activity, Physical Fitness and Subjective Well-Being With Members of a Sports Federation for People With Mental Disorders (Psylos).
The purpose of this study is to investigate the short- and long-term effects of a 10-week walking program, based on the self-determination theory, in people with mental disorders. The investigators expect positive effects on:
- Physical fitness
- Physical activity
- Well-being (less feelings of anxiety, less feelings of depression) The investigators also expect underlying psychosocial processes to influence these effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Framework: Previous research has shown beneficial health effects of a 10-week walking program in a senior organisation. Based upon the self-determination theory, similar results can be expected in people with mental disorders and could be highly relevant, given the fact that these people:
- Are often less active
- Have mental problems and often also comorbidities
- Are often socially isolated
Participants: Psylos tries to recruit a convenience sample of at least 100 participants for an intervention group (which will undertake the walking program) and 80 participants for a control group. All of them have to sign an informed consent. Due to attrition, at least 60 participants in the intervention group and 40 in the control group can be expected. A post hoc analysis, with detailed information about the variation in this population, may give additional information about the necessary power to obtain significant results.
Data analysis: First there will be examined whether the participants in both groups are equal at baseline according to relevant parameters (due to the non-randomisation). Second, to test the main effects, the difference scores will be examined between both groups. If certain assumptions are met, by an unpaired t-test; if not, by a non-parametric test. Finally (if relevant), the underlying psychosocial processes will be examined by regression analyses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- KU Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old
- Member of Psylos
- Medically approved by a physician
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention group
Receives:
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Sem intervenção: Control group
Only receives measurements.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in physical fitness pre - post
Prazo: baseline, 10 weeks
|
Via 6 minute walk test.
|
baseline, 10 weeks
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|
Change in physical fitness pre - follow-up
Prazo: baseline, 6 months
|
Via 6 minute walk test.
|
baseline, 6 months
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Change in physical activity pre - post
Prazo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
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Change in physical activity pre - follow-up
Prazo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
|
Change in well-being pre - post
Prazo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in well-being pre - follow-up
Prazo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in psychosocial parameters pre - post
Prazo: baseline, 10 weeks
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 10 weeks
|
|
Change in psychosocial parameters pre - follow-up
Prazo: baseline, 6 months
|
Via a questionnaire.
|
baseline, 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Boen, Prof., KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML10148
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