Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)
2019년 1월 29일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents
To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.
연구 개요
상세 설명
This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial.
Patients undergoing PCI with DES will be eligible.
After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 20 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Patients undergoing successful PCI
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability or cardiogenic shock
- Active bleeding
- Known hypersensitivity or contraindication to study medications
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- DES implantation within 12 months before index procedure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P2Y12 길항제 단독요법
3개월 DAPT 후 P2Y12 길항제 단일 요법
|
|
|
실험적: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
기간: 1 year
|
12 months after the index procedure
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
All cause Death
기간: 1 years
|
1 years
|
|
cardiac death
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Myocardial infarction (MI)
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Cerebrovascular accident (CVA)
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Target lesion revascularization (TLR)
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Target vessel revascularization (TVR)
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Any revascularization
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
기간: 1 years
|
1 years
|
|
BARC bleeding ≥2
기간: 1 years
|
1 years
|
|
BARC bleeding ≥3
기간: 1 years
|
1 years
|
|
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
기간: 1 years
|
1 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Song PS, Park YH, Oh JH, Song YB, Choi SH, Gwon HC, Cho DK, Rha SW, Bae JW, Jeong JO, Hahn JY; SMART-DATE and the SMART-CHOICE investigators. P2Y12 Inhibitor Monotherapy Versus Conventional Dual Antiplatelet Therapy or Aspirin Monotherapy in Acute Coronary Syndrome: A Pooled Analysis of the SMART-DATE and SMART-CHOICE Trials. Am J Cardiol. 2021 Jul 1;150:47-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.03.053. Epub 2021 May 16.
- Choi KH, Park YH, Song YB, Park TK, Lee JM, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Chun WJ, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Gwon HC, Hahn JY; SMART-CHOICE Investigators. Long-term Effects of P2Y12 Inhibitor Monotherapy After Percutaneous Coronary Intervention: 3-Year Follow-up of the SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Nov 1;7(11):1100-1108. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3203.
- Lee SH, Lee SY, Chun WJ, Song YB, Choi SH, Jeong JO, Oh SK, Yun KH, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Gwon HC, Hahn JY. Clopidogrel monotherapy in patients with and without on-treatment high platelet reactivity: a SMART-CHOICE substudy. EuroIntervention. 2021 Dec 3;17(11):e888-e897. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00223.
- Kim J, Jang WJ, Lee WS, Choi KH, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Song YB, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Hahn JY. P2Y12 inhibitor monotherapy after coronary stenting according to type of P2Y12 inhibitor. Heart. 2021 Mar 23:heartjnl-2020-318821. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318821. Online ahead of print.
- Yun KH, Lee SY, Cho BR, Jang WJ, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Im ES, Jeong JO, Oh SK, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC, Hahn JY; SMART-CHOICE Investigators [Link]. Safety of 3-Month Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Ultrathin Sirolimus-Eluting Stents With Biodegradable Polymer (Orsiro): Results From the SMART-CHOICE Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018366. doi: 10.1161/JAHA.120.018366. Epub 2020 Dec 21. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e014679.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Song YB, Oh SK, Oh JH, Im ES, Cho DK, Cho BR, Lee JY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC, Hahn JY. Rationale and design of the comparison between a P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients undergoing implantation of coronary drug-eluting stents (SMART-CHOICE): A prospective multicenter randomized trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 7일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2014-01-161
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .