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Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)

2019年1月29日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon、Samsung Medical Center

Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents

To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial. Patients undergoing PCI with DES will be eligible. After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 20 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Patients undergoing successful PCI

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Active bleeding
  • Known hypersensitivity or contraindication to study medications
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • DES implantation within 12 months before index procedure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P2Y12拮抗薬単剤療法
3か月DAPT後のP2Y12アンタゴニスト単剤療法
薬：P2Y12 antagonist monotherapy
実験的：Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
薬：aspirin plus P2Y12 antagonist

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
時間枠：1 year
12 months after the index procedure
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
All cause Death
時間枠：1 years
1 years
cardiac death
時間枠：1 years
1 years
Myocardial infarction (MI)
時間枠：1 years
1 years
Cerebrovascular accident (CVA)
時間枠：1 years
1 years
Target lesion revascularization (TLR)
時間枠：1 years
1 years
Target vessel revascularization (TVR)
時間枠：1 years
1 years
Any revascularization
時間枠：1 years
1 years
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
時間枠：1 years
1 years
BARC bleeding ≥2
時間枠：1 years
1 years
BARC bleeding ≥3
時間枠：1 years
1 years
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
時間枠：1 years
1 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月18日

一次修了 (実際)

2018年7月7日

研究の完了 (予想される)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2014-01-161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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