Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents
To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial.
Patients undergoing PCI with DES will be eligible.
After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 20 years of age.
- Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
- Patients undergoing successful PCI
Exclusion Criteria:
- Hemodynamic instability or cardiogenic shock
- Active bleeding
- Known hypersensitivity or contraindication to study medications
- Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
- Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
- DES implantation within 12 months before index procedure
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia do antagonista P2Y12
Monoterapia com antagonista P2Y12 após 3 meses de DAPT
|
|
|
Experimental: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
Prazo: 1 year
|
12 months after the index procedure
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
All cause Death
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
cardiac death
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Myocardial infarction (MI)
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Cerebrovascular accident (CVA)
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Target lesion revascularization (TLR)
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Target vessel revascularization (TVR)
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Any revascularization
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
BARC bleeding ≥2
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
BARC bleeding ≥3
Prazo: 1 years
|
1 years
|
|
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
Prazo: 1 years
|
1 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Song PS, Park YH, Oh JH, Song YB, Choi SH, Gwon HC, Cho DK, Rha SW, Bae JW, Jeong JO, Hahn JY; SMART-DATE and the SMART-CHOICE investigators. P2Y12 Inhibitor Monotherapy Versus Conventional Dual Antiplatelet Therapy or Aspirin Monotherapy in Acute Coronary Syndrome: A Pooled Analysis of the SMART-DATE and SMART-CHOICE Trials. Am J Cardiol. 2021 Jul 1;150:47-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.03.053. Epub 2021 May 16.
- Choi KH, Park YH, Song YB, Park TK, Lee JM, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Oh JH, Chun WJ, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Gwon HC, Hahn JY; SMART-CHOICE Investigators. Long-term Effects of P2Y12 Inhibitor Monotherapy After Percutaneous Coronary Intervention: 3-Year Follow-up of the SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2022 Nov 1;7(11):1100-1108. doi: 10.1001/jamacardio.2022.3203.
- Lee SH, Lee SY, Chun WJ, Song YB, Choi SH, Jeong JO, Oh SK, Yun KH, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Gwon HC, Hahn JY. Clopidogrel monotherapy in patients with and without on-treatment high platelet reactivity: a SMART-CHOICE substudy. EuroIntervention. 2021 Dec 3;17(11):e888-e897. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00223.
- Kim J, Jang WJ, Lee WS, Choi KH, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Song YB, Choi SH, Gwon HC, Lee SH, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Hahn JY. P2Y12 inhibitor monotherapy after coronary stenting according to type of P2Y12 inhibitor. Heart. 2021 Mar 23:heartjnl-2020-318821. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318821. Online ahead of print.
- Yun KH, Lee SY, Cho BR, Jang WJ, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Im ES, Jeong JO, Oh SK, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC, Hahn JY; SMART-CHOICE Investigators [Link]. Safety of 3-Month Dual Antiplatelet Therapy After Implantation of Ultrathin Sirolimus-Eluting Stents With Biodegradable Polymer (Orsiro): Results From the SMART-CHOICE Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Jan 5;10(1):e018366. doi: 10.1161/JAHA.120.018366. Epub 2020 Dec 21. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e014679.
- Hahn JY, Song YB, Oh JH, Chun WJ, Park YH, Jang WJ, Im ES, Jeong JO, Cho BR, Oh SK, Yun KH, Cho DK, Lee JY, Koh YY, Bae JW, Choi JW, Lee WS, Yoon HJ, Lee SU, Cho JH, Choi WG, Rha SW, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC; SMART-CHOICE Investigators. Effect of P2Y12 Inhibitor Monotherapy vs Dual Antiplatelet Therapy on Cardiovascular Events in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention: The SMART-CHOICE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 25;321(24):2428-2437. doi: 10.1001/jama.2019.8146. Erratum In: JAMA. 2019 Oct 1;322(13):1316.
- Song YB, Oh SK, Oh JH, Im ES, Cho DK, Cho BR, Lee JY, Lee JM, Park TK, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC, Hahn JY. Rationale and design of the comparison between a P2Y12 inhibitor monotherapy versus dual antiplatelet therapy in patients undergoing implantation of coronary drug-eluting stents (SMART-CHOICE): A prospective multicenter randomized trial. Am Heart J. 2018 Mar;197:77-84. doi: 10.1016/j.ahj.2017.12.002. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2014-01-161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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