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Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)

29 gennaio 2019 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents

To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial. Patients undergoing PCI with DES will be eligible. After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 20 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Patients undergoing successful PCI

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Active bleeding
  • Known hypersensitivity or contraindication to study medications
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • DES implantation within 12 months before index procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con antagonisti P2Y12
Monoterapia con antagonista P2Y12 dopo DAPT di 3 mesi
Droga: P2Y12 antagonist monotherapy
Sperimentale: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
Droga: aspirin plus P2Y12 antagonist

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
Lasso di tempo: 1 year
12 months after the index procedure
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All cause Death
Lasso di tempo: 1 years
1 years
cardiac death
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Cerebrovascular accident (CVA)
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Target lesion revascularization (TLR)
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Target vessel revascularization (TVR)
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Any revascularization
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
Lasso di tempo: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥2
Lasso di tempo: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥3
Lasso di tempo: 1 years
1 years
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
Lasso di tempo: 1 years
1 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

7 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2014-01-161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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