Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)

29 januari 2019 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents

To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial. Patients undergoing PCI with DES will be eligible. After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 20 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Patients undergoing successful PCI

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Active bleeding
  • Known hypersensitivity or contraindication to study medications
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • DES implantation within 12 months before index procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monotherapie met P2Y12-antagonisten
Monotherapie met P2Y12-antagonist na DAPT van 3 maanden
Geneesmiddel: P2Y12 antagonist monotherapy
Experimenteel: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
Geneesmiddel: aspirin plus P2Y12 antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
Tijdsspanne: 1 year
12 months after the index procedure
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
All cause Death
Tijdsspanne: 1 years
1 years
cardiac death
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Myocardial infarction (MI)
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Cerebrovascular accident (CVA)
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Target lesion revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Target vessel revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Any revascularization
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
Tijdsspanne: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥2
Tijdsspanne: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥3
Tijdsspanne: 1 years
1 years
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
Tijdsspanne: 1 years
1 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

7 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2014-01-161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op P2Y12 antagonist monotherapy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren