Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)

29. januar 2019 opdateret af: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents

To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial. Patients undergoing PCI with DES will be eligible. After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 20 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Patients undergoing successful PCI

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Active bleeding
  • Known hypersensitivity or contraindication to study medications
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • DES implantation within 12 months before index procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P2Y12 antagonist monoterapi
P2Y12 antagonist monoterapi efter 3 måneders DAPT
Medicin: P2Y12 antagonist monotherapy
Eksperimentel: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
Medicin: aspirin plus P2Y12 antagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
Tidsramme: 1 year
12 months after the index procedure
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All cause Death
Tidsramme: 1 years
1 years
cardiac death
Tidsramme: 1 years
1 years
Myocardial infarction (MI)
Tidsramme: 1 years
1 years
Cerebrovascular accident (CVA)
Tidsramme: 1 years
1 years
Target lesion revascularization (TLR)
Tidsramme: 1 years
1 years
Target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: 1 years
1 years
Any revascularization
Tidsramme: 1 years
1 years
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
Tidsramme: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥2
Tidsramme: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥3
Tidsramme: 1 years
1 years
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
Tidsramme: 1 years
1 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2014-01-161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med P2Y12 antagonist monotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner