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Comparison Between P2Y12 Antagonist Monotherapy and Dual Antiplatelet Therapy After DES (SMART-CHOICE)

29 de enero de 2019 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Comparison Between P2Y12 Antagonist MonotHerapy and Dual Antiplatelet Therapy in Patients UndergOing Implantation of Coronary Drug-Eluting Stents

To compare the efficacy and safety of clopidogrel monotherapy versus aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT in patients undergoing PCI with DES.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This trial is a prospective, randomized, multi-center, open label, noninferiority trial. Patients undergoing PCI with DES will be eligible. After successful PCI with DES, all eligible patients will be randomized either to clopidogrel monotherapy or to aspirin plus P2Y12 antagonist following 3-month of DAPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Cardiac and Vascular Center; Samsung Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 20 years of age.
  • Subject is able to verbally confirm understandings of risks, benefits and treatment alternatives and he/she or his/her legally authorized representative provides written informed consent prior to any study related procedure.
  • Patients undergoing successful PCI

Exclusion Criteria:

  • Hemodynamic instability or cardiogenic shock
  • Active bleeding
  • Known hypersensitivity or contraindication to study medications
  • Female of childbearing potential, unless a recent pregnancy test is negative, who possibly plan to become pregnant any time after enrollment into this study
  • Non-cardiac co-morbid conditions are present with life expectancy <2 year or that may result in protocol non-compliance (per site investigator's medical judgment).
  • DES implantation within 12 months before index procedure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia antagonista P2Y12
Monoterapia con antagonista de P2Y12 tras TAPD de 3 meses
Droga: P2Y12 antagonist monotherapy
Experimental: Aspirin + P2Y12 antagonist
Aspirin + P2Y12 antagonist after 3-month DAPT
Droga: aspirin plus P2Y12 antagonist

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A composite of death, myocardial infarction, or cerebrovascular events
Periodo de tiempo: 1 year
12 months after the index procedure
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All cause Death
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
cardiac death
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Myocardial infarction (MI)
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Cerebrovascular accident (CVA)
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Target lesion revascularization (TLR)
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Target vessel revascularization (TVR)
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Any revascularization
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Stent thrombosis: definite or probable stent thrombosis by ARC definition
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥2
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
BARC bleeding ≥3
Periodo de tiempo: 1 years
1 years
Major adverse cardiocerebral event (MACCE): death, MI, CVA, or any revascularization
Periodo de tiempo: 1 years
1 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC 2014-01-161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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