- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02084823
암 줄기세포로 폐암 환자를 치료하는 백신 요법
폐의 전이성 선암종에서 특이항원인 암줄기세포백신에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
임상 사용을 위한 CSC-로딩된 DC 백신 생성 가능성을 평가하기 위해 조사관은 폐암 환자로부터 말초 혈액 및 종양 표본을 수집할 것입니다. 조사관은 폐암 환자의 PBMC에서 T, B 세포를 정제하고 DC를 생성할 것입니다. 한편, 조사관은 조사관이 보고한 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 폐암 환자의 종양 표본에서 ALDHhigh 및 ALDHlow 종양 세포를 분리할 것입니다.
목표 1: 시험관 내에서 폐암 CSC-DC 프라이밍된 세포독성 T 세포에 의해 유도된 상대적인 세포 항-폐암 CSC 면역을 입증하기 위함.
목적 2: 폐암 CSC-DC로 자극된 PBMC로부터 정제된 B 세포에 의해 생성된 항체에 의한 폐암 CSC의 시험관 내 특이적 결합 및 용해를 결정하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암종이어야 합니다. 일차 병변 부위는 방사선학적으로 또는 외과적으로 폐에 있는지 확인해야 합니다.
- 중요한 맥관 구조의 침범, 인접 장기 침범, 전이의 존재 또는 외과적 절제를 바람직하지 않게 만드는 기타 의학적 상태로 인해 환자는 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 RECIST 기준에 따라 적어도 한 차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
- 대수술 또는 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법의 마지막 용량 완료 시점으로부터 4주 이상이 경과해야 하며 환자는 이러한 영향으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
- 3개월 이상의 기대 수명. 6. Karnofsky 성능 상태 >70%. 7. 환자는 다음 매개변수에 따라 정상적인 장기 기능을 나타냅니다(치료 배정 전 6주 이내에 측정됨).
헤모글로빈 : 기관 기준 정상 범위 이내; 절대 백혈구 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 절대 림프구 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 혈소판 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 알라닌 아미노전이효소: ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소: ≤ 2.5 x ULN; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군의 경우 ≤ 2 x ULN; 혈청 크레아티닌: 1.5 x ULN; 계산된 크레아티닌 청소율: > 50 mL/min . 8. 연령 >18세. 9. 자가 면역 질환의 병력이 없습니다. 10. 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.
제외 기준:
- 1. 항응고요법을 받고 있는 환자. 2. 이전에 폐상에 젬시타빈 또는 방사선 요법을 받은 환자 3. 다른 연구용 제제를 받는 환자. 4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.
6. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 양성 판정을 받은 환자. 7. 3단계 고혈압; 8. 중증 관상동맥 질환; 9. 골수억제; 10. 호흡기 질환 11. 뇌 전이; 12. 만성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비 암 줄기 세포 백신
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 저용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 중간 용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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실험적: 고용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 연구 목적은 부작용이 있는 참여자 수에 따라 암줄기세포 백신 접종의 안전성을 판단하는 것
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 목표는 신체 측정 데이터로 예방접종에 대한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CSC 백신의 복용량
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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