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암 줄기세포로 폐암 환자를 치료하는 백신 요법

2015년 6월 1일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

폐의 전이성 선암종에서 특이항원인 암줄기세포백신에 대한 연구

암 줄기 세포(CSC)에 대한 대부분의 연구는 인간 종양의 세포를 면역 억제된 마우스에 접종하여 CSC의 면역학적 상호 작용 및 효과에 대한 평가를 방지합니다. 이 연구에서 연구자들은 다른 동계 면역적격 숙주에 접종한 후 조직학적으로 구별되는 쥣과 종양에서 CSC가 풍부한 집단에 의해 생성된 백신 접종 효과를 조사했습니다. 농축된 CSC는 면역원성이었으며 선택되지 않은 종양 세포보다 보호 항종양 면역을 유도하는 데 있어 항원 공급원으로서 더 효과적이었습니다. CSC 백신 접종 숙주의 면역 혈청에는 CSC에 결합하는 높은 수준의 IgG가 포함되어 있어 보체 존재 시 CSC 용해가 발생합니다. CTL 생성 말초 혈액 단핵 세포 또는 CSC 백신 접종 숙주에서 수확한 비장 세포는 체외에서 CSC를 죽일 수 있었습니다. 기전 조사를 통해 CSC-프라이밍 항체 및 T 세포가 CSC를 선택적으로 표적화하고 항종양 면역을 부여할 수 있음이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

임상 사용을 위한 CSC-로딩된 DC 백신 생성 가능성을 평가하기 위해 조사관은 폐암 환자로부터 말초 혈액 및 종양 표본을 수집할 것입니다. 조사관은 폐암 환자의 PBMC에서 T, B 세포를 정제하고 DC를 생성할 것입니다. 한편, 조사관은 조사관이 보고한 것과 유사한 프로토콜을 사용하여 폐암 환자의 종양 표본에서 ALDHhigh 및 ALDHlow 종양 세포를 분리할 것입니다.

목표 1: 시험관 내에서 폐암 CSC-DC 프라이밍된 세포독성 T 세포에 의해 유도된 상대적인 세포 항-폐암 CSC 면역을 입증하기 위함.

목적 2: 폐암 CSC-DC로 자극된 PBMC로부터 정제된 B 세포에 의해 생성된 항체에 의한 폐암 CSC의 시험관 내 특이적 결합 및 용해를 결정하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 폐 선암종이어야 합니다. 일차 병변 부위는 방사선학적으로 또는 외과적으로 폐에 있는지 확인해야 합니다.
  2. 중요한 맥관 구조의 침범, 인접 장기 침범, 전이의 존재 또는 외과적 절제를 바람직하지 않게 만드는 기타 의학적 상태로 인해 환자는 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
  3. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 RECIST 기준에 따라 적어도 한 차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다.
  4. 대수술 또는 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법의 마지막 용량 완료 시점으로부터 4주 이상이 경과해야 하며 환자는 이러한 영향으로부터 적절히 회복되어야 합니다.
  5. 3개월 이상의 기대 수명. 6. Karnofsky 성능 상태 >70%. 7. 환자는 다음 매개변수에 따라 정상적인 장기 기능을 나타냅니다(치료 배정 전 6주 이내에 측정됨).

헤모글로빈 : 기관 기준 정상 범위 이내; 절대 백혈구 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 절대 림프구 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 혈소판 수: 기관 기준에 따른 정상 범위 내; 알라닌 아미노전이효소: ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소: ≤ 2.5 x ULN; 총 빌리루빈: ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군의 경우 ≤ 2 x ULN; 혈청 크레아티닌: 1.5 x ULN; 계산된 크레아티닌 청소율: > 50 mL/min . 8. 연령 >18세. 9. 자가 면역 질환의 병력이 없습니다. 10. 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력과 서면 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

- 1. 항응고요법을 받고 있는 환자. 2. 이전에 폐상에 젬시타빈 또는 방사선 요법을 받은 환자 3. 다른 연구용 제제를 받는 환자. 4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.

5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.

6. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 양성 판정을 받은 환자. 7. 3단계 고혈압; 8. 중증 관상동맥 질환; 9. 골수억제; 10. 호흡기 질환 11. 뇌 전이; 12. 만성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비 암 줄기 세포 백신
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
실험적: 저용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
실험적: 중간 용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.
실험적: 고용량 백신 투여
암줄기세포 백신의 사용 용량, 빈도, 기간은 아직 미정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 연구 목적은 부작용이 있는 참여자 수에 따라 암줄기세포 백신 접종의 안전성을 판단하는 것
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 목표는 신체 측정 데이터로 예방접종에 대한 백신 면역 반응을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
1 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CSC 백신의 복용량
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLL-001
  • 201401 (기타 보조금/기금 번호: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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