Rokoteterapia keuhkosyöpäpotilaiden hoidossa syövän kantasoluilla
Tutkimus syövän kantasolurokotteesta, joka on spesifinen antigeeni metastaattisessa keuhkojen adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen CSC:llä ladattujen DC-rokotteiden luomisen kliinistä käyttöä varten tutkijat keräävät perifeeristä verta ja kasvainnäytteitä potilailta, joilla on keuhkosyöpä. Tutkijat puhdistavat T-, B-soluja ja luovat DC:itä keuhkosyöpäpotilaan PBMC:istä. Toisaalta tutkijat eristävät ALDHhigh- ja ALDHlow-kasvainsolut keuhkosyöpäpotilaan kasvainnäytteestä käyttämällä samanlaista protokollaa kuin tutkijat ilmoittivat .
Tavoite 1: Havainnollistaa in vitro keuhkosyövän CSC-DC-pohjustettujen sytotoksisten T-solujen indusoima suhteellinen sellulaarinen keuhkosyövän vastainen CSC-immuniteetti.
Tavoite 2: Määrittää in vitro keuhkosyövän CSC:iden spesifinen sitoutuminen ja hajoaminen vasta-aineilla, joita tuottavat puhdistetut B-solut keuhkosyövän CSC-DC:llä stimuloiduista PBMC:istä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma. Primaarisen leesion paikka tulee varmistaa radiologisesti tai kirurgisesti, jotta se sijaitsee keuhkoissa.
- Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia kriittisen verisuoniston, viereisten elinten invaasion, etäpesäkkeiden tai muun lääketieteellisen tilan vuoksi, joka tekee kirurgisesta resektiosta epäedullista.
- Potilailla on oltava primaarinen tai metastaattinen leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteereillä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
- Yli 4 viikkoa on kulunut suuresta leikkauksesta tai viimeisen kemoterapian, sädehoidon, tutkimushoidon annoksen päättymisestä, ja potilaiden on toipunut riittävästi näistä vaikutuksista.
- Elinajanodote > 3 kuukautta. 6. Karnofskyn suorituskykytila >70 %. 7. Potilaan elinten toiminta on normaalia seuraavien parametrien mukaan (mitattuna kuuden viikon sisällä ennen hoidon määräämistä):
Hemoglobiini: Normaalilla alueella laitosstandardien mukaan; Absoluuttinen leukosyyttien määrä: Normaalialueella laitosstandardien mukaan; Absoluuttinen lymfosyyttien määrä: Normaalilla alueella laitosstandardien mukaan; Verihiutaleiden määrä: Normaalissa rajoissa laitosstandardien mukaan; Alaniiniaminotransferaasi: ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Aspartaattiaminotransferaasi: ≤ 2,5 x ULN; Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x ULN. Tunnetun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa ≤ 2 x ULN; Seerumin kreatiniini: 1,5 x ULN; Laskettu kreatiniinipuhdistuma: > 50 ml/min. 8. Ikä > 18 vuotta. 9. Ei autoimmuunisairauksien historiaa. 10. Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa. 2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin gemsitabiinia tai sädehoitoa keuhkosänkyyn. 3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. 4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, suljetaan pois, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia.
5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
6. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen, C-hepatiittiviruksen tai HIV:n varalta. 7. tason 3 verenpainetauti; 8. vakava sepelvaltimotauti; 9. myelosuppressio; 10. hengitysteiden sairaus; 11. aivometastaasi; 12. krooniset infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ei-syöpäkantasolurokote
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Kokeellinen: pieniannoksisen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Kokeellinen: keskiannoksen rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
|
|
Kokeellinen: suuren rokotteen antaminen
Syövän kantasolurokotteen käyttöannos, -tiheys ja -kesto ovat vielä epäselviä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää syövän kantasolurokotteella immunisoinnin turvallisuus haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteen immuunivasteita immunisoinneille kehon mittaustietojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CSC-rokotteen annos
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLL-001
- 201401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .