Vaccination dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon avec des cellules souches cancéreuses
Étude du vaccin contre les cellules souches cancéreuses en tant qu'antigène spécifique dans l'adénocarcinome métastatique du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer la faisabilité de générer des vaccins DC chargés de CSC à des fins cliniques, les chercheurs prélèveront des échantillons de sang périphérique et de tumeur chez des patients atteints d'un cancer du poumon. Les enquêteurs purifieront les cellules T, B et généreront des DC à partir des PBMC du patient atteint d'un cancer du poumon. D'autre part, les enquêteurs isoleront les cellules tumorales ALDHhigh et ALDHlow de l'échantillon de tumeur du patient atteint d'un cancer du poumon en utilisant un protocole similaire à celui rapporté par les enquêteurs.
Objectif 1 : Démontrer, in vitro, l'immunité cellulaire relative anti-CSC du cancer du poumon induite par les cellules T cytotoxiques amorcées par les CSC-DC du cancer du poumon.
Objectif 2 : Déterminer, in vitro, la liaison spécifique et la lyse des CSC du cancer du poumon par des anticorps produits par des lymphocytes B purifiés à partir de PBMC stimulés avec des CSC-DC du cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un adénocarcinome pulmonaire confirmé histologiquement ou cytologiquement. Le site de la lésion primaire doit être confirmé radiologiquement ou chirurgicalement comme étant dans le poumon.
- Les patients doivent être considérés comme non résécables en raison de l'implication d'un système vasculaire critique, d'une invasion d'organes adjacents, de la présence de métastases ou d'une autre condition médicale rendant la résection chirurgicale défavorable.
- Les patients doivent avoir une lésion primaire ou métastatique mesurable dans au moins une dimension selon les critères RECIST dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
- Plus de 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chirurgie majeure ou la fin de la dernière dose de chimiothérapie, de radiothérapie, de thérapie expérimentale et les patients doivent se remettre de ces effets de manière adéquate.
- Espérance de vie > 3 mois. 6. Statut de performance de Karnofsky> 70 %. 7. Le patient présente une fonction organique normale selon les paramètres suivants (tels que mesurés dans les six semaines précédant l'attribution du traitement) :
Hémoglobine : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Nombre absolu de leucocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Nombre absolu de lymphocytes : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Numération plaquettaire : dans la plage normale selon les normes institutionnelles ; Alanine aminotransférase : ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase : ≤ 2,5 x LSN ; Bilirubine totale : ≤ 1,5 x LSN. En cas de syndrome de Gilbert connu ≤ 2 x LSN ; Créatinine sérique : 1,5 x LSN ; Clairance de la créatinine calculée : > 50 mL/min . 8. Âge> 18 ans. 9. Pas d'antécédents de maladies auto-immunes. dix. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. Patients recevant un traitement anticoagulant. 2. Patients ayant déjà reçu de la gemcitabine ou une radiothérapie du lit pulmonaire 3. Patients recevant tout autre agent expérimental. 4. Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des effets indésirables neurologiques et autres.
5. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
6. Patients dont le test de dépistage du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C ou du VIH est positif. 7. hypertension de niveau 3 ; 8. maladie coronarienne grave ; 9. myélosuppression ; 10. maladie respiratoire ; 11. métastases cérébrales ; 12. infections chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: vaccin à base de cellules souches non cancéreuses
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Expérimental: administrer un vaccin à faible dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Expérimental: administrer le vaccin à dose moyenne
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Expérimental: administrer un vaccin à haute dose
La posologie, la fréquence et la durée d'utilisation du vaccin à base de cellules souches anticancéreuses sont encore indéterminées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'innocuité de l'immunisation avec un vaccin à base de cellules souches cancéreuses en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses immunitaires vaccinales aux immunisations par les données de mesures corporelles
Délai: 1 mois
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1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La dose de vaccin SCC
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLL-001
- 201401 (Autre subvention/numéro de financement: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
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