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Impftherapie bei der Behandlung von Lungenkrebspatienten mit Krebsstammzellen

1. Juni 2015 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Untersuchung des Krebsstammzellimpfstoffs als spezifisches Antigen beim metastasierten Adenokarzinom der Lunge

Die meisten Studien zu Krebsstammzellen (CSC) beinhalten die Inokulation von Zellen aus menschlichen Tumoren in immunsupprimierte Mäuse, was eine Beurteilung der immunologischen Wechselwirkungen und Wirkungen von CSCs verhindert. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Impfeffekte, die CSC-angereicherte Populationen aus histologisch unterschiedlichen murinen Tumoren nach deren Inokulation in verschiedene syngene immunkompetente Wirte hervorrufen. Angereicherte CSCs waren immunogen und als Antigenquelle wirksamer als nicht selektierte Tumorzellen bei der Induktion einer schützenden Antitumorimmunität. Immunseren von CSC-geimpften Wirten enthielten hohe Mengen an IgG, das an CSCs band, was in Gegenwart von Komplement zur CSC-Lyse führte. Es wurden CTLs erzeugt aus mononukleären Zellen des peripheren Bluts oder Splenozyten, die von CSC-geimpften Wirten gewonnen wurden, waren in der Lage, CSCs in vitro abzutöten. Mechanistische Untersuchungen ergaben, dass CSC-primierte Antikörper und T-Zellen in der Lage waren, CSCs selektiv anzugreifen und Antitumorimmunität zu verleihen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit der Herstellung von CSC-beladenen DC-Impfstoffen für den klinischen Einsatz zu beurteilen, werden die Forscher peripheres Blut und Tumorproben von Patienten mit Lungenkrebs entnehmen. Die Forscher werden T- und B-Zellen reinigen und DCs aus den PBMCs des Lungenkrebspatienten erzeugen. Andererseits werden die Forscher ALDHhigh- und ALDHlow-Tumorzellen aus der Tumorprobe des Lungenkrebspatienten isolieren, indem sie ein ähnliches Protokoll verwenden, wie die Forscher berichteten.

Ziel 1: In vitro Demonstration der relativen zellulären Anti-Lungenkrebs-CSC-Immunität, die durch Lungenkrebs-CSC-DC-primierte zytotoxische T-Zellen induziert wird.

Ziel 2: In vitro Bestimmung der spezifischen Bindung und Lyse von Lungenkrebs-CSCs durch Antikörper, die von gereinigten B-Zellen aus PBMCs produziert werden, die mit Lungenkrebs-CSC-DC stimuliert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Lunge haben. Der Ort der primären Läsion sollte radiologisch oder chirurgisch bestätigt werden und in der Lunge liegen.
  2. Patienten müssen aufgrund der Beteiligung kritischer Gefäße, der Invasion benachbarter Organe, des Vorliegens von Metastasen oder eines anderen medizinischen Zustands, der eine chirurgische Resektion ungünstig macht, als nicht resezierbar gelten.
  3. Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine primäre oder metastatische Läsion aufweisen, die in mindestens einer Dimension nach RECIST-Kriterien messbar ist.
  4. Seit dem Zeitpunkt der größeren Operation oder dem Abschluss der letzten Dosis der Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie müssen mehr als 4 Wochen vergangen sein und die Patienten müssen sich ausreichend von diesen Auswirkungen erholen.
  5. Lebenserwartung >3 Monate. 6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %. 7. Der Patient zeigt eine normale Organfunktion gemäß den folgenden Parametern (gemessen innerhalb von sechs Wochen vor der Behandlungszuteilung):

Hämoglobin: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards; Absolute Leukozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards; Absolute Lymphozytenzahl: Innerhalb des normalen Bereichs gemäß institutionellen Standards; Thrombozytenzahl: Im normalen Bereich gemäß institutionellen Standards; Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN; Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin: 1,5 x ULN; Berechnete Kreatinin-Clearance: > 50 ml/min. 8. Alter >18 Jahre. 9. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 10. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten. 2. Patienten, die zuvor eine Gemcitabin- oder Strahlentherapie des Lungenbetts erhalten haben 3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. 4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer Nebenwirkungen erschweren würde.

5. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

6. Patienten, die positiv auf Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden. 7. Bluthochdruck der Stufe 3; 8. schwere Koronarerkrankung; 9. Myelosuppression; 10. Atemwegserkrankung; 11. Hirnmetastasen; 12. chronische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Nicht-Krebs-Stammzellen-Impfstoff
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: niedrig dosierten Impfstoff geben
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: Impfung mit mittlerer Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen
Experimental: Impfung in hoher Dosis
Die Verwendung von Dosierung, Häufigkeit und Dauer des Krebsstammzellimpfstoffs ist noch unbestimmt.
Biologisch: Impfstoff gegen Krebsstammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der Immunisierung mit Krebsstammzellen-Impfstoff anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Immunantworten des Impfstoffs auf die Immunisierungen anhand der Daten der Körpermaße zu bewerten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dosis des CSC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL-001
  • 201401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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