Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af lungekræftpatienter med kræftstamceller

1. juni 2015 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Undersøgelse af kræftstamcellevaccine, der er et specifikt antigen i metastatisk adenocarcinom i lungen

De fleste undersøgelser af cancerstamceller (CSC) involverer inokulering af celler fra humane tumorer i immunsupprimerede mus, hvilket forhindrer en vurdering af de immunologiske interaktioner og virkninger af CSC'er. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne vaccinationseffekterne produceret af CSC-berigede populationer fra histologisk adskilte murine tumorer efter deres inokulering i forskellige syngene immunkompetente værter. Berigede CSC'er var immunogene og mere effektive som antigenkilde end ikke-selekterede tumorceller til at inducere beskyttende antitumorimmunitet. Immunsera fra CSC-vaccinerede værter indeholdt høje niveauer af IgG, som bandt til CSC'er, hvilket resulterede i CSC-lyse i nærvær af komplement.CTL'er genereret fra perifert blod mononukleære celler eller splenocytter høstet fra CSC-vaccinerede værter var i stand til at dræbe CSC'er in vitro. Mekanistiske undersøgelser viste, at CSC-primede antistoffer og T-celler var i stand til selektivt at målrette CSC'er og give antitumorimmunitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere gennemførligheden af ​​at generere CSC-ladede DC-vacciner til klinisk brug, vil efterforskerne høste perifert blod og tumorprøver fra patienter med lungekræft. Efterforskerne vil oprense T-, B-celler og generere DC'er fra PBMC'erne fra lungecancerpatienten. På den anden side vil efterforskerne isolere ALDH-høje og ALDHlow-tumorceller fra tumorprøven fra lungekræftpatienten ved hjælp af en lignende protokol som efterforskerne rapporterede.

Mål 1: At demonstrere, in vitro, den relative cellulære anti-lungecancer CSC-immunitet induceret af lungekræft CSC-DC-primede cytotoksiske T-celler.

Mål 2: At bestemme, in vitro, specifik binding og lysis af lungekræft CSC'er af antistoffer produceret af oprensede B-celler fra PBMC'er stimuleret med lungekræft CSC-DC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i lungen. Stedet for den primære læsion skal bekræftes radiologisk eller kirurgisk for at være i lungen.
  2. Patienter skal anses for inoperable på grund af involvering af kritisk vaskulatur, invasion af tilstødende organer, tilstedeværelse af metastaser eller anden medicinsk tilstand, der gør kirurgisk resektion ugunstig.
  3. Patienter skal have en primær eller metastatisk læsion, der kan måles i mindst én dimension ved RECIST-kriterier inden for 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  4. Der skal være gået mere end 4 uger fra tidspunktet for større operation eller afslutning af den sidste dosis kemoterapi, strålebehandling, forsøgsbehandling, og patienterne skal være tilstrækkeligt raske efter disse virkninger.
  5. Forventet levetid på >3 måneder. 6. Karnofsky præstationsstatus >70%. 7. Patienten viser normal organfunktion i henhold til følgende parametre (målt inden for seks uger før tildeling af behandling):

Hæmoglobin: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder; Absolut leukocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder; Absolut lymfocyttal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder; Blodpladetal: Inden for normalområdet ifølge institutionelle standarder; Alaninaminotransferase: ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase: ≤ 2,5 x ULN; Total bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. I tilfælde af kendt Gilberts syndrom ≤ 2 x ULN; Serumkreatinin: 1,5 x ULN; Beregnet kreatininclearance: > 50 ml/min. 8. Alder >18 år. 9. Ingen historie med autoimmune sygdomme. 10. Evne til at forstå undersøgelsesprotokollen og en vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Patienter i antikoagulationsbehandling. 2. Patienter, der tidligere har modtaget gemcitabin eller strålebehandling til lungesengen. 3. Patienter, der får andre forsøgsmidler. 4. Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.

5. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

6. Patienter, der tester positive for Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus eller HIV. 7. niveau 3 hypertension; 8. alvorlig koronarsygdom; 9. myelosuppression; 10. luftvejssygdom; 11. hjernemetastase; 12. kroniske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ikke-kræftstamcellevaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: kræftstamcellevaccine
Eksperimentel: giver lavdosisvaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: kræftstamcellevaccine
Eksperimentel: giver middeldosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: kræftstamcellevaccine
Eksperimentel: giver højdosis vaccine
Anvendelsen af ​​dosis, hyppighed og varighed af cancerstamcellevaccine er stadig uafklarede.
Biologisk: kræftstamcellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieformål at bestemme sikkerheden ved immunisering med kræftstamcellevaccine ved antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at evaluere vaccinens immunrespons på immuniseringerne ved hjælp af data fra kropsmålinger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosis af CSC-vaccine
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL-001
  • 201401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner