Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vakcinaterápia a tüdőrákos betegek kezelésében rákos őssejttel

2015. június 1. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

A rák őssejt-oltóanyagának vizsgálata, amely specifikus antigén a metasztatikus tüdőadenokarcinómában

A rákos őssejtekkel (CSC) végzett legtöbb tanulmány emberi daganatokból származó sejtek immunszuppresszált egerekbe történő beoltásával jár, ami megakadályozza a CSC-k immunológiai kölcsönhatásainak és hatásainak értékelését. Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálták a szövettanilag eltérő egérdaganatokból származó, CSC-vel dúsított populációk által kiváltott vakcinázási hatásokat, miután azokat különböző szingén immunkompetens gazdákba oltották be. A dúsított CSC-k immunogének voltak, és antigénforrásként hatékonyabbak voltak, mint a nem szelektált tumorsejtek a tumorellenes immunitás kiváltásában. A CSC-vel beoltott gazdaszervezetek immunszérumai nagy mennyiségű IgG-t tartalmaztak, amely a CSC-khez kötődött, ami a CSC lízisét eredményezte komplement jelenlétében. CTL-ek keletkeztek. perifériás vérből származó mononukleáris sejtekből vagy a CSC-vel beoltott gazdaszervezetekből kinyert lépsejtekből képesek voltak a CSC-k elpusztítására in vitro. A mechanikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CSC-vel előállított antitestek és T-sejtek képesek voltak a CSC-k szelektív célba juttatására és tumorellenes immunitás kialakítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CSC-vel töltött DC vakcinák klinikai felhasználásra történő előállításának megvalósíthatóságának felmérése érdekében a kutatók tüdőrákos betegek perifériás vérét és tumormintáját gyűjtik. A kutatók megtisztítják a T-, B-sejteket, és DC-ket generálnak a tüdőrákos beteg PBMC-jéből. Másrészt a kutatók ALDHhigh és ALDHlow tumorsejteket izolálnak a tüdőrákos beteg tumormintájából, hasonló protokollt alkalmazva, mint ahogy a kutatók beszámoltak.

1. cél: In vitro demonstrálni a tüdőrák CSC-DC-vel előidézett citotoxikus T-sejtek által kiváltott relatív sejtes tüdőrák elleni CSC immunitást.

2. cél: A tüdőrák CSC-k specifikus kötődésének és lízisének in vitro meghatározása tüdőrák CSC-DC-vel stimulált PBMC-kből származó tisztított B-sejtek által termelt antitestek által.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt tüdő adenokarcinómával kell rendelkezniük. Az elsődleges elváltozás helyét radiológiailag vagy műtéti úton kell megerősíteni, hogy a tüdőben legyen.
  2. A betegeket nem reszekálhatónak kell tekinteni a kritikus érrendszer érintettsége, a szomszédos szervek inváziója, metasztázis jelenléte vagy más olyan egészségügyi állapot miatt, amely a műtéti reszekciót kedvezőtlenné teszi.
  3. A betegeknek legalább egy dimenzióban RECIST-kritériumokkal mérhető elsődleges vagy metasztatikus elváltozással kell rendelkezniük a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
  4. Több mint 4 hétnek kell eltelnie a nagy műtét vagy az utolsó adag kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati terápia befejezése óta, és a betegeknek megfelelően felépülniük kell ezekből a hatásokból.
  5. Várható élettartam >3 hónap. 6. Karnofsky teljesítmény státusz >70%. 7. A páciens normális szervműködést mutat a következő paraméterek szerint (a kezelés kijelölése előtt hat héten belül mérve):

Hemoglobin: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül; Abszolút leukocitaszám: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül; Abszolút limfocitaszám: az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül; Thrombocytaszám: Az intézményi szabványok szerinti normál tartományon belül; Alanin-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x normál felső határ (ULN); Aszpartát-aminotranszferáz: ≤ 2,5 x ULN; Összes bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. Ismert Gilbert-szindróma esetén ≤ 2 x ULN; Szérum kreatinin: 1,5 x ULN; Számított kreatinin-clearance: > 50 ml/perc. 8. Életkor >18 év. 9. Nincs autoimmun betegség anamnézisében. 10. Képes a vizsgálati protokoll megértésére és hajlandóság aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

- 1. Véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek. 2. Olyan betegek, akik korábban gemcitabint vagy sugárterápiát kaptak a tüdőágyba. 3. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kaptak. 4. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb káros hatások értékelését.

5. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

6. Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív hepatitis B vírusra, Hepatitis C vírusra vagy HIV-re. 7. 3. szintű magas vérnyomás; 8. súlyos koszorúér-betegség; 9. mieloszuppresszió; 10. légúti betegségek; 11. agyi áttét; 12. krónikus fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: nem rák őssejt vakcina
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Kísérleti: alacsony dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Kísérleti: közepes dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina
Kísérleti: nagy dózisú oltóanyag beadása
A rák őssejt elleni vakcina alkalmazásának adagolása, gyakorisága és időtartama még mindig meghatározatlan.
Biológiai: rák őssejt vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges célja a rákos őssejt-oltással történő immunizálás biztonságosságának meghatározása a nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma alapján
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos cél az immunizálásokra adott vakcina immunválasz értékelése testmérések adatai alapján
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CSC vakcina adagja
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Együttműködők

University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL-001
  • 201401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, tüdő

Klinikai vizsgálatok a rák őssejt vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel