- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02084823
Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem płuc z nowotworowymi komórkami macierzystymi
Badanie szczepionki z komórek macierzystych raka, która jest specyficznym antygenem w przerzutowym gruczolakoraku płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić wykonalność wytworzenia szczepionek DC obciążonych CSC do użytku klinicznego, badacze pobiorą próbki krwi obwodowej i guza od pacjentów z rakiem płuc. Badacze oczyszczą komórki T, B i wygenerują DC z PBMC pacjenta z rakiem płuca. Z drugiej strony badacze wyizolują komórki nowotworowe ALDHhigh i ALDHlow z próbki guza pacjenta z rakiem płuca, stosując podobny protokół, jak zgłosili badacze.
Cel 1: Wykazanie, in vitro, względnej komórkowej odporności CSC przeciw rakowi płuca indukowanej przez cytotoksyczne limfocyty T aktywowane CSC-DC raka płuca.
Cel 2: Określenie in vitro swoistego wiązania i lizy CSC raka płuca przez przeciwciała wytwarzane przez oczyszczone limfocyty B z PBMC stymulowanych CSC-DC raka płuca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka płuc. Miejsce pierwotnej zmiany powinno być potwierdzone radiologicznie lub chirurgicznie, aby znajdowało się w płucu.
- Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych ze względu na zajęcie krytycznego układu naczyniowego, inwazję sąsiednich narządów, obecność przerzutów lub inny stan chorobowy, który powoduje, że resekcja chirurgiczna jest niekorzystna.
- Pacjenci muszą mieć pierwotną lub przerzutową zmianę mierzalną w co najmniej jednym wymiarze według kryteriów RECIST w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Musi upłynąć więcej niż 4 tygodnie od czasu poważnej operacji lub zakończenia ostatniej dawki chemioterapii, radioterapii, terapii eksperymentalnej i pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po tych skutkach.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące. 6. Stan sprawności Karnofsky'ego >70%. 7. Pacjent wykazuje prawidłową czynność narządów zgodnie z następującymi parametrami (zmierzonymi w ciągu sześciu tygodni przed przydziałem do leczenia):
Hemoglobina: W granicach normy zgodnie ze standardami instytucjonalnymi; Bezwzględna liczba leukocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Bezwzględna liczba limfocytów: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Liczba płytek krwi: w granicach normy zgodnie ze standardami instytucji; Aminotransferaza alaninowa: ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); Aminotransferaza asparaginianowa: ≤ 2,5 x GGN; Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x GGN. W przypadku znanego zespołu Gilberta ≤ 2 x GGN; Kreatynina w surowicy: 1,5 x GGN; Obliczony klirens kreatyniny: > 50 ml/min. 8. Wiek >18 lat. 9. Brak historii chorób autoimmunologicznych. 10. Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe. 2. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej gemcytabinę lub radioterapię łożyska płucnego. 3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki. 4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych działań niepożądanych.
5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV. 7. nadciśnienie 3 stopnia; 8. ciężka choroba wieńcowa; 9. mielosupresja; 10. choroba układu oddechowego; 11. przerzuty do mózgu; 12. przewlekłe infekcje
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: szczepionka z nienowotworowymi komórkami macierzystymi
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
|
|
Eksperymentalny: podanie szczepionki w niskiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
|
|
Eksperymentalny: podanie szczepionki w średniej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
|
|
Eksperymentalny: podanie szczepionki w wysokiej dawce
Stosowana dawka, częstotliwość i czas trwania szczepionki z komórkami macierzystymi raka są nadal nieokreślone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Głównym celem badania było określenie bezpieczeństwa immunizacji szczepionką z wykorzystaniem komórek macierzystych raka na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Drugorzędnymi celami są ocena odpowiedzi immunologicznej szczepionki na immunizacje na podstawie danych z pomiarów ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dawka szczepionki CSC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL-001
- 201401 (Inny numer grantu/finansowania: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory, płuca
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
Badania kliniczne na szczepionka z komórek macierzystych raka
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNowotwory układu krwiotwórczego i limfatycznego | Infekcja wirusem cytomegaliiStany Zjednoczone