BAY 59-7939(Xarelto, SPAF), 비중재 연구
2017년 1월 20일 업데이트: Bayer
심방 세동 환자의 혈전 예방에서 Rivaroxaban 대 비타민 K 길항제(VKA): 환자 선호도 연구
최근 가이드라인에 따르면 심방세동(AF) 환자와 CHA2DS2-VASc 점수가 1 이상인 위험 프로파일에 대해 장기 항응고제를 권장한다.
비타민 K 길항제(VAK)와 리바록사반과 같은 새로운 경구용 항응고제는 뇌졸중에 대한 추가 위험 인자가 있는 심방세동 환자를 위한 현재 치료 옵션입니다.
현재 AF 환자가 새로운 경구 항응고제 대 VKA의 환자 관련 특성을 기반으로 하나 또는 다른 치료 옵션을 선호하는 정도에 대한 정보는 제한적입니다.
또한 어떤 특성이 환자 선호도에 가장 큰 영향을 미치고 이것이 중립 비교기와 어떻게 관련되는지 알 수 없습니다.
또한 추가로 알려지지 않은 요인은 환자가 현재 치료를 평가하는 방법과 이것이 VKA와 리바록사반 치료 사이의 차이로 이어지는지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
647
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항응고제(VKA 또는 리바록사반) 요법을 받은 지 3개월 이내인 성인 심방세동 환자, 일반의가 모집
설명
포함 기준:
A. 일반 기준(그룹 1 및 그룹 2):
- 진단된 비판막 AF
- 18세 이상
- 구조화된 환자 인터뷰를 독일어로 수행할 수 있는 일반적인 능력과 의지
- 지난 3개월 동안 다른 임상 또는 관찰 연구에 참여하지 않음
그룹 1에 대한 추가 기준(VKA 경험자):
- 심각한 중단 없이 최소 3개월 동안 활성 VKA 요법
- 수술 전후 중단의 경우 VKA 치료는 2주 이상 중단되어서는 안 됩니다.
그룹 2(리바록사반 투여 경험자)에 대한 추가 기준:
- 유의한 중단 없이 최소 3개월 동안 활성 리바록사반 요법
- 수술 전후 중단의 경우 VKA 치료는 2주 이상 중단되어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 다른 임상 또는 관찰 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
300명 심방세동 환자, 최소 3개월 이상 VKA 항응고제 투여(VKA 경험자)
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일반적인 사용, 요구 사항 없음(실제 상황)
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그룹 2
3개월 이상 리바록사반 치료를 받은 심방세동 환자 300명(리바록사반 투여 경험자)
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일반적인 사용, 요구 사항 없음(실제 상황)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동 환자의 DCE(Discrete-Choice-Experiment) 설계를 위한 5가지 속성을 포함한 환자 선호도 패턴 처방
기간: 환자 등록 후 1~4주 이내
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DCE-Choice-Set과 관련된 속성 및 값.
환자는 다음과 같은 속성이 있는 "테스트 카드"를 받게 됩니다: 항응고 가교, 규칙적인 항응고 조절, 식습관 제한 및 알코올 소비, 1일 1회 대 2회 약물 섭취, 정량화를 위한 중립적 비교 선호도 표시: 치료까지의 거리 관행
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환자 등록 후 1~4주 이내
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ACTS-설문지를 사용한 항응고로 인한 환자 관련 부담/혜택
기간: 스터디 엔트리 시
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스터디 엔트리 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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