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BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), Studi non interventistici

20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Rivaroxaban rispetto all'antagonista della vitamina K (VKA) nella tromboprofilassi dei pazienti con fibrillazione atriale: studio sulle preferenze dei pazienti

Secondo recenti linee guida, l'anticoagulazione a lungo termine è raccomandata per i pazienti con fibrillazione atriale (FA) e un profilo di rischio con punteggio CHA2DS2-VASc di 1 o più. Gli antagonisti della vitamina K (VAK) e i nuovi anticoagulanti orali come il rivaroxaban sono le attuali opzioni terapeutiche per i pazienti con FA con fattori di rischio aggiuntivi per l'ictus. Attualmente ci sono solo informazioni limitate su quanto i pazienti con FA preferiscano l'una o l'altra opzione terapeutica sulla base delle caratteristiche rilevanti per il paziente dei nuovi anticoagulanti orali rispetto agli AVK. Non è inoltre noto quale delle caratteristiche influenzi maggiormente la preferenza del paziente e in che modo ciò si colleghi a un comparatore neutro. Inoltre, un ulteriore fattore sconosciuto è anche il modo in cui i pazienti valutano il loro trattamento attuale e se questo porta a differenze tra il trattamento con AVK e rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

647

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fibrillazione atriale, entro 3 mesi dalla terapia anticoagulante (AVK o rivaroxaban), reclutati dai medici di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Criteri generali (Gruppo 1 e Gruppo 2):

  • FA non valvolare diagnosticata
  • maggiore di 18 anni
  • capacità generale e disponibilità a condurre un colloquio strutturato con il paziente in tedesco
  • nessuna partecipazione ad altri studi clinici o osservazionali negli ultimi 3 mesi

Criteri aggiuntivi per il gruppo 1 (con esperienza VKA):

  • terapia VKA attiva per almeno 3 mesi senza interruzioni significative
  • in caso di interruzione perioperatoria il trattamento con AVK non deve essere sospeso per più di due settimane.

Criteri aggiuntivi per il Gruppo 2 (pazienti già trattati con rivaroxaban):

  • terapia attiva con rivaroxaban per almeno 3 mesi senza interruzioni significative
  • in caso di interruzione perioperatoria il trattamento con AVK non deve essere sospeso per più di due settimane.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o osservazionale negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
300 pazienti con FA, con almeno 3 mesi di terapia anticoagulante con AVK (pazienti con esperienza di AVK)
Droga: Fenprocumone (Marcumar)
uso comune, nessun requisito (situazione di vita reale)
Gruppo 2
300 pazienti con FA, con almeno 3 mesi di terapia con rivaroxaban (pazienti già trattati con rivaroxaban)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-59 7939)
uso comune, nessun requisito (situazione di vita reale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una prescrizione del modello di preferenze del paziente che include 5 attributi per la progettazione di esperimenti a scelta discreta (DCE) in pazienti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Entro 1-4 settimane dall'arruolamento del paziente
Attributi e valori in relazione al DCE-Choice-Set. Il paziente riceverà una "carta di prova" con i seguenti attributi: superamento dell'anticoagulazione, controllo regolare dell'anticoagulazione, limitazioni al comportamento alimentare e al consumo di alcol, assunzione di farmaci una o due volte al giorno, comparatore neutro per la quantificazione visualizzazione della preferenza: distanza dalla terapia la pratica
Entro 1-4 settimane dall'arruolamento del paziente
Onere/beneficio rilevante per il paziente dovuto all'anticoagulazione utilizzando il questionario ACTS
Lasso di tempo: All'ingresso dello studio
All'ingresso dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17019
  • OR-ITW-01-13 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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