BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), Badania nieinterwencyjne
20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Rywaroksaban w porównaniu z antagonistą witaminy K (VKA) w profilaktyce przeciwzakrzepowej pacjentów z migotaniem przedsionków: badanie preferencji pacjentów
Zgodnie z najnowszymi wytycznymi długotrwała antykoagulacja jest zalecana u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i profilem ryzyka z oceną CHA2DS2-VASc wynoszącą 1 lub więcej.
Antagoniści witaminy K (VAK) i nowe doustne antykoagulanty, takie jak rywaroksaban, to aktualne opcje leczenia pacjentów z AF z dodatkowymi czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Obecnie dostępne są jedynie ograniczone informacje, w jakim stopniu pacjenci z AF preferują jedną lub drugą opcję leczenia w oparciu o istotne dla pacjenta cechy nowych doustnych antykoagulantów w porównaniu z VKA.
Nie wiadomo również, która z cech ma największy wpływ na preferencje pacjentów i jak odnosi się to do neutralnego komparatora.
Ponadto dodatkowym nieznanym czynnikiem jest również to, jak pacjenci oceniają swoje dotychczasowe leczenie i czy prowadzi to do różnic między leczeniem VKA a rywaroksabanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
647
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z AF, w ciągu 3 miesięcy od leczenia przeciwzakrzepowego (VKA lub rywaroksaban), zrekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Kryteria ogólne (Grupa 1 i Grupa 2):
- rozpoznane niezastawkowe AF
- starsze niż 18 lat
- ogólna umiejętność i chęć przeprowadzenia ustrukturyzowanego wywiadu z pacjentem w języku niemieckim
- brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub obserwacyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dodatkowe kryteria dla grupy 1 (doświadczeni w VKA):
- aktywna terapia VKA przez co najmniej 3 miesiące bez znaczących przerw
- w przypadku przerwy w okresie okołooperacyjnym leczenie VKA nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Dodatkowe kryteria dla Grupy 2 (pacjenci wcześniej leczeni rywaroksabanem):
- aktywna rywaroksaban-terapia przez co najmniej 3 miesiące bez znaczących przerw
- w przypadku przerwy w okresie okołooperacyjnym leczenie VKA nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub obserwacyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
300 pacjentów z AF, z co najmniej 3-miesięczną terapią przeciwkrzepliwą VKA (pacjenci wcześniej leczeni VKA)
|
powszechne zastosowanie, brak wymagań (sytuacja z życia)
|
|
Grupa 2
300 pacjentów z AF, z co najmniej 3-miesięczną terapią rywaroksabanem (pacjenci wcześniej leczeni rywaroksabanem)
|
powszechne zastosowanie, brak wymagań (sytuacja z życia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Receptura wzorca preferencji pacjenta, w tym 5 atrybutów do projektowania dyskretnego eksperymentu z wyborem (DCE) u pacjentów z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 1-4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
Atrybuty i wartości w odniesieniu do DCE-Choice-Set.
Pacjent otrzyma „kartę testową” z następującymi atrybutami: pomostowanie antykoagulacji, regularna kontrola antykoagulacji, ograniczenia zachowań żywieniowych i spożywania alkoholu, przyjmowanie leków raz vs. dwa razy dziennie, neutralny komparator do ilościowego określenia preferencji: odległość do terapii ćwiczyć
|
W ciągu 1-4 tygodni po przyjęciu pacjenta
|
|
Istotne dla pacjenta obciążenie/korzyść wynikające z antykoagulacji przy użyciu kwestionariusza ACTS
Ramy czasowe: Przy wejściu na studia
|
Przy wejściu na studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Fenprokumon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17019
- OR-ITW-01-13 (Inny identyfikator: Company internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .