BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), неинтервенционные исследования
20 января 2017 г. обновлено: Bayer
Ривароксабан по сравнению с антагонистом витамина К (АВК) в тромбопрофилактике у пациентов с мерцательной аритмией: исследование предпочтений пациентов
Согласно последним рекомендациям, длительная антикоагулянтная терапия рекомендуется пациентам с фибрилляцией предсердий (ФП) и профилем риска с оценкой CHA2DS2-VASc 1 или более баллов.
Антагонисты витамина К (ВАК) и новые пероральные антикоагулянты, такие как ривароксабан, являются текущими вариантами лечения пациентов с ФП с дополнительными факторами риска инсульта.
В настоящее время имеется лишь ограниченная информация о том, в какой степени пациенты с ФП предпочитают тот или иной вариант лечения, исходя из значимых для пациента характеристик новых пероральных антикоагулянтов по сравнению с АВК.
Также неизвестно, какая из характеристик больше всего влияет на предпочтения пациентов и как это соотносится с нейтральным компаратором.
Кроме того, дополнительным неизвестным фактором является также то, как пациенты оценивают свое текущее лечение и приводит ли это к различиям между лечением АВК и ривароксабаном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
647
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Германия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с ФП в течение 3 месяцев антикоагулянтной терапии (АВК или ривароксабан), привлеченные врачами общей практики
Описание
Критерии включения:
А. Общие критерии (группа 1 и группа 2):
- диагностированная неклапанная ФП
- старше 18 лет
- общая способность и готовность провести структурированное интервью с пациентом на немецком языке
- отсутствие участия в каком-либо другом клиническом или обсервационном исследовании за последние 3 месяца
Дополнительные критерии для Группы 1 (VKA-опытные):
- активная АВК-терапия не менее 3 мес без существенных перерывов
- в случае периоперационного перерыва лечение АВК не следует проводить более двух недель.
Дополнительные критерии для группы 2 (пациенты, ранее получавшие ривароксабан):
- активная терапия ривароксабаном в течение не менее 3 месяцев без существенных перерывов
- в случае периоперационного перерыва лечение АВК не следует проводить более двух недель.
Критерий исключения:
- участие в любом другом клиническом или обсервационном исследовании за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
300 пациентов с ФП, получавших антикоагулянтную терапию АВК не менее 3 месяцев (пациенты, ранее получавшие АВК)
|
обычное использование, никаких требований (реальная жизненная ситуация)
|
|
Группа 2
300 пациентов с ФП, получавших ривароксабан не менее 3 месяцев (пациенты, получавшие ривароксабан)
|
обычное использование, никаких требований (реальная жизненная ситуация)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предписание шаблона предпочтений пациента, включая 5 атрибутов для дизайна эксперимента дискретного выбора (DCE) у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Временное ограничение: В течение 1-4 недель после включения пациента
|
Атрибуты и значения по отношению к DCE-Choice-Set.
Пациент получит «тестовую карту» со следующими атрибутами: преодоление антикоагулянтной терапии, регулярный контроль антикоагулянтной терапии, ограничения в пищевом поведении и потреблении алкоголя, прием лекарств один или два раза в день, нейтральный компаратор для количественной оценки. Отображение предпочтения: расстояние до терапии. упражняться
|
В течение 1-4 недель после включения пациента
|
|
Соответствующее пациенту бремя/польза от антикоагулянтной терапии с использованием опросника ACTS
Временное ограничение: При поступлении на учебу
|
При поступлении на учебу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Фенпрокумон
Другие идентификационные номера исследования
- 17019
- OR-ITW-01-13 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .