BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), Nicht-interventionelle Studien
20. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer
Rivaroxaban versus Vitamin-K-Antagonist (VKA) bei der Thromboseprophylaxe von Patienten mit Vorhofflimmern: Patientenpräferenzstudie
Gemäß neueren Leitlinien wird eine langfristige Antikoagulation für Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und einem Risikoprofil mit einem CHA2DS2-VASc-Score von 1 oder mehr empfohlen.
Vitamin-K-Antagonisten (VAK) und neuartige orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban sind aktuelle Behandlungsoptionen für VHF-Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für einen Schlaganfall.
Derzeit gibt es nur begrenzte Informationen darüber, inwieweit AF-Patienten die eine oder andere Behandlungsoption bevorzugen, basierend auf patientenrelevanten Eigenschaften von neuartigen oralen Antikoagulanzien gegenüber VKAs.
Es ist auch nicht bekannt, welches der Merkmale die Patientenpräferenz am stärksten beeinflusst und wie dies mit einem neutralen Vergleichspartner zusammenhängt.
Darüber hinaus ist ein weiterer unbekannter Faktor, wie Patienten ihre aktuelle Behandlung bewerten und ob dies zu Unterschieden zwischen der Behandlung mit VKAs und Rivaroxaban führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
647
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Many Locations, Deutschland
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Vorhofflimmern-Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Antikoagulationstherapie (VKA oder Rivaroxaban), rekrutiert von Hausärzten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Allgemeine Kriterien (Gruppe 1 und Gruppe 2):
- diagnostiziertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern
- älter als 18 Jahre
- allgemeine Fähigkeit und Bereitschaft, ein strukturiertes Patientengespräch in deutscher Sprache zu führen
- keine Teilnahme an einer anderen klinischen oder Beobachtungsstudie in den letzten 3 Monaten
Zusatzkriterien für Gruppe1 (VKA-erfahren):
- aktive VKA-Therapie für mindestens 3 Monate ohne nennenswerte Unterbrechungen
- bei perioperativer Unterbrechung sollte die VKA-Behandlung nicht länger als zwei Wochen andauern.
Zusätzliche Kriterien für Gruppe 2 (Rivaroxaban-erfahrene Patienten):
- aktive Rivaroxaban-Therapie für mindestens 3 Monate ohne wesentliche Unterbrechungen
- bei perioperativer Unterbrechung sollte die VKA-Behandlung nicht länger als zwei Wochen andauern.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen oder Beobachtungsstudie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
300 Patienten mit Vorhofflimmern, mit mindestens 3-monatiger Antikoagulationstherapie mit VKAs (VKA-erfahrene Patienten)
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allgemeine Verwendung, keine Anforderungen (reale Lebenssituation)
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Gruppe 2
300 Patienten mit VHF, mindestens 3 Monate Rivaroxaban-Therapie (Rivaroxaban-erfahrene Patienten)
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allgemeine Verwendung, keine Anforderungen (reale Lebenssituation)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eine Vorgabe von Patientenpräferenzen einschließlich 5 Attributen für das Discrete-Choice-Experiment (DCE)-Design bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 1-4 Wochen nach Patientenaufnahme
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Attribute und Werte in Bezug auf das DCE-Choice-Set.
Der Patient erhält eine „Testkarte“ mit folgenden Attributen: Überbrückung der Antikoagulation, regelmäßige Antikoagulationskontrolle, Einschränkung des Essverhaltens und des Alkoholkonsums, ein- vs ausüben
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Innerhalb von 1-4 Wochen nach Patientenaufnahme
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Patientenrelevante Belastung/Nutzen durch Antikoagulation anhand des ACTS-Fragebogens
Zeitfenster: Beim Studieneinstieg
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Beim Studieneinstieg
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17019
- OR-ITW-01-13 (Andere Kennung: Company internal)
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