BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), Neintervenční studie
20. ledna 2017 aktualizováno: Bayer
Rivaroxaban versus antagonista vitaminu K (VKA) v tromboprofylaxi pacientů s fibrilací síní: studie preference pacientů
Podle nejnovějších doporučení se u pacientů s fibrilací síní (FS) a rizikovým profilem se skóre CHA2DS2-VASc 1 a více doporučuje dlouhodobá antikoagulace.
Antagonisté vitaminu K (VAK) a nová perorální antikoagulancia, jako je rivaroxaban, jsou současnými možnostmi léčby pacientů s FS s dalšími rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
V současné době existují pouze omezené informace, do jaké míry pacienti s FS preferují jednu nebo druhou možnost léčby na základě charakteristik nových perorálních antikoagulancií relevantních pro pacienty oproti VKA.
Není také známo, která z charakteristik nejvíce ovlivňuje preference pacientů a jak to souvisí s neutrálním komparátorem.
Kromě toho je dalším neznámým faktorem také to, jak pacient hodnotí svou současnou léčbu a zda to vede k rozdílům mezi léčbou VKA a rivaroxabanem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
647
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s AF, do 3 měsíců po antikoagulační léčbě (VKA nebo rivaroxaban), přijatí praktickými lékaři
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Obecná kritéria (Skupina 1 a Skupina 2):
- diagnostikovaná nevalvulární AF
- starší 18 let
- všeobecná schopnost a ochota vést strukturovaný rozhovor s pacientem v němčině
- žádná účast v žádné jiné klinické nebo observační studii za poslední 3 měsíce
Další kritéria pro skupinu 1 (zkušená s VKA):
- aktivní VKA-terapie po dobu alespoň 3 měsíců bez významných přerušení
- v případě perioperačního přerušení by léčba VKA neměla trvat déle než dva týdny.
Další kritéria pro skupinu 2 (pacienti, kteří již měli zkušenost s rivaroxabanem):
- aktivní léčba rivaroxabanem po dobu alespoň 3 měsíců bez významných přerušení
- v případě perioperačního přerušení by léčba VKA neměla trvat déle než dva týdny.
Kritéria vyloučení:
- účast v jakékoli jiné klinické nebo observační studii za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
300 pacientů s AF s minimálně 3měsíční antikoagulační terapií VKA (pacienti se zkušenostmi s VKA)
|
běžné použití, žádné požadavky (reálná situace)
|
|
Skupina 2
300 pacientů s AF s alespoň 3měsíční terapií rivaroxabanem (pacienti, kteří již měli zkušenost s rivaroxabanem)
|
běžné použití, žádné požadavky (reálná situace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpis vzoru preferencí pacienta včetně 5 atributů pro návrh diskrétního experimentu (DCE) u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Během 1-4 týdnů po zařazení pacienta
|
Atributy a hodnoty ve vztahu k DCE-Choice-Set.
Pacient obdrží „testovací kartu“ s těmito atributy: přemostění antikoagulace, pravidelná antikoagulační kontrola, omezení stravovacího chování a konzumace alkoholu, příjem léků jednou vs. dvakrát denně, neutrální komparátor pro kvantifikaci zobrazení preference: vzdálenost k léčbě praxe
|
Během 1-4 týdnů po zařazení pacienta
|
|
Zátěž/přínos relevantní pro pacienta v důsledku antikoagulace pomocí dotazníku ACTS
Časové okno: Při vstupu do studia
|
Při vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17019
- OR-ITW-01-13 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .