BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), ikke-interventionelle undersøgelser
20. januar 2017 opdateret af: Bayer
Rivaroxaban versus Vitamin K-antagonist (VKA) i tromboprofylakse af patienter med atrieflimren: Patientpræferenceundersøgelse
Ifølge nyere retningslinjer anbefales langtidsantikoagulation til patienter med atrieflimren (AF) og en risikoprofil med CHA2DS2-VASc-score på 1 eller mere.
Vitamin K-antagonister (VAK) og nye orale antikoagulantia, såsom rivaroxaban, er aktuelle behandlingsmuligheder for AF-patienter med yderligere risikofaktorer for slagtilfælde.
I øjeblikket er der kun begrænset information om, i hvilket omfang AF-patienter foretrækker den ene eller den anden behandlingsmulighed baseret på patientrelevante karakteristika for nye orale antikoagulantia versus VKA'er.
Det er også ukendt, hvilke af egenskaberne der påvirker patientens præference mest, og hvordan dette forholder sig til en neutral komparator.
Ydermere er en yderligere ukendt faktor også, hvordan patienten vurderer deres nuværende behandling, og om dette fører til forskelle mellem behandling med VKA'er og rivaroxaban.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
647
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne AF-patienter, inden for 3 måneder efter antikoagulationsbehandling (VKA eller rivaroxaban), rekrutteret af praktiserende læger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Generelle kriterier (Gruppe 1 og Gruppe2):
- diagnosticeret non-valvulær AF
- ældre end 18 år
- generel evne og vilje til at udføre en struktureret patientsamtale på tysk
- ingen deltagelse i nogen anden klinisk eller observationsundersøgelse i løbet af de sidste 3 måneder
Yderligere kriterier for Gruppe1 (VKA-erfaren):
- aktiv VKA-terapi i mindst 3 måneder uden væsentlige afbrydelser
- i tilfælde af perioperativ afbrydelse bør VKA-behandling ikke have været afholdt i mere end to uger.
Yderligere kriterier for gruppe 2 (rivaroxaban-erfarne patienter):
- aktiv rivaroxaban-behandling i mindst 3 måneder uden væsentlige afbrydelser
- i tilfælde af perioperativ afbrydelse bør VKA-behandling ikke have været afholdt i mere end to uger.
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i enhver anden klinisk eller observationsundersøgelse i løbet af de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
300 AF-patienter, med mindst 3 måneders antikoagulationsbehandling med VKA'er (VKA-erfarne patienter)
|
almindelig brug, ingen krav (virkelig situation)
|
|
Gruppe 2
300 AF-patienter, med mindst 3 måneders rivaroxaban-behandling (rivaroxaban-erfarne patienter)
|
almindelig brug, ingen krav (virkelig situation)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En recept af patientpræferencemønster inklusive 5 attributter for Discrete-Choice-Experiment (DCE)-design hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Inden for 1-4 uger efter patientindskrivning
|
Attributter og værdier i forhold til DCE-Choice-Sættet.
Patienten vil modtage et "testkort" med følgende egenskaber: brodannelse af antikoagulering, regelmæssig antikoagulationskontrol, begrænsninger i spiseadfærd og alkoholforbrug, én gang vs. to gange dagligt indtag af medicin, neutral komparator for kvantificering af præferencevisning: afstand til terapi øve sig
|
Inden for 1-4 uger efter patientindskrivning
|
|
Patientrelevant byrde/fordel på grund af antikoagulering ved brug af ACTS-spørgeskemaet
Tidsramme: Ved studiestart
|
Ved studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2014
Først opslået (Skøn)
18. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17019
- OR-ITW-01-13 (Anden identifikator: Company internal)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .