Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BAY 59-7939 (Xarelto, SPAF), icke-interventionella studier

20 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Rivaroxaban kontra vitamin K-antagonist (VKA) vid tromboprofylax av patienter med förmaksflimmer: studie av patientpreferenser

Enligt de senaste riktlinjerna rekommenderas långtidsantikoagulation för patienter med förmaksflimmer (AF) och en riskprofil med CHA2DS2-VASc-poäng på 1 eller mer. Vitamin K-antagonister (VAK) och nya orala antikoagulantia som rivaroxaban är aktuella behandlingsalternativ för AF-patienter med ytterligare riskfaktorer för stroke. För närvarande finns det endast begränsad information i vilken utsträckning AF-patienter föredrar det ena eller det andra behandlingsalternativet baserat på patientrelevanta egenskaper hos nya orala antikoagulantia jämfört med VKA. Det är också okänt vilka av egenskaperna som påverkar patientens preferenser mest och hur detta förhåller sig till en neutral komparator. En ytterligare okänd faktor är också hur patienten utvärderar sin nuvarande behandling och om detta leder till skillnader mellan behandling med VKA och rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

647

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna AF-patienter, inom 3 månader efter antikoagulationsbehandling (VKA eller rivaroxaban), rekryterade av allmänläkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A.Allmänna kriterier (Grupp 1 och Grupp2):

  • diagnostiserad icke-valvulär AF
  • äldre än 18 år
  • generell förmåga och vilja att genomföra en strukturerad patientintervju på tyska
  • inget deltagande i någon annan klinisk eller observationsstudie under de senaste 3 månaderna

Ytterligare kriterier för Grupp 1 (VKA-erfaren):

  • aktiv VKA-terapi i minst 3 månader utan betydande avbrott
  • vid perioperativt avbrott bör VKA-behandling inte ha pågått i mer än två veckor.

Ytterligare kriterier för grupp 2 (erfarna patienter med rivaroxaban):

  • aktiv rivaroxabanbehandling i minst 3 månader utan betydande avbrott
  • vid perioperativt avbrott bör VKA-behandling inte ha pågått i mer än två veckor.

Exklusions kriterier:

  • deltagande i någon annan klinisk eller observationsstudie under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
300 AF-patienter, med minst 3 månaders antikoagulationsbehandling med VKA (VKA-erfarna patienter)
Läkemedel: Phenprocoumon (Marcumar)
vanlig användning, inga krav (verkliga situationen)
Grupp 2
300 AF-patienter, med minst 3 månaders behandling med rivaroxaban (erfarna patienter med rivaroxaban)
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY-59 7939)
vanlig användning, inga krav (verkliga situationen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett recept på patientpreferensmönster inklusive 5 attribut för Discrete-Choice-Experiment (DCE)-design hos patienter med förmaksflimmer
Tidsram: Inom 1-4 veckor efter patientinskrivning
Attribut och värden i förhållande till DCE-Choice-Set. Patienten kommer att få ett "testkort" med följande attribut: överbryggning av antikoagulering, regelbunden antikoagulationskontroll, begränsningar av ätbeteende och alkoholkonsumtion, en eller två gånger dagligen intag av medicin, neutral komparator för kvantifiering av preferensvisning: avstånd till terapi öva
Inom 1-4 veckor efter patientinskrivning
Patientrelevant börda/nytta på grund av antikoagulering med hjälp av ACTS-enkäten
Tidsram: Vid studiestart
Vid studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17019
  • OR-ITW-01-13 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Phenprocoumon (Marcumar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera