The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)
2016년 7월 13일 업데이트: Maria Luger
The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial
The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients.
In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Planned omega loop bypass surgery
- 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
- BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
- Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
- Capability to consent
Exclusion Criteria:
- Another planned form of bariatric surgery
- Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
- Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
- Primary hyperparathyroidism
- Malignancy
- Infection e.g. human immunodeficiency virus
- Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
- Known hypersensitivity to cholecalciferol
- No capability to consent
- Imprisoned persons
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months.
All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge.
The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration.
After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
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위약 비교기: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months.
All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge.
After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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25-hydroxy vitamin D levels
기간: 24 weeks postoperatively
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25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
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24 weeks postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of sufficient vitamin D
기간: 24 weeks postoperatively
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Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
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24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
기간: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
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24 weeks postoperatively
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Co-morbidities
기간: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of Co-morbidities
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24 weeks postoperatively
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Prescribed medication
기간: 24 weeks postoperatively
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Change in prescribed medication
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24 weeks postoperatively
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Body weight, body composition
기간: 24 weeks postoperatively
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Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
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24 weeks postoperatively
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Blood pressure
기간: 24 weeks postoperatively
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Change of vital signs (blood pressure)
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24 weeks postoperatively
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Laboratory parameters
기간: 24 weeks postoperatively
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Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
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24 weeks postoperatively
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Depression symptoms
기간: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
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24 weeks postoperatively
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Bone mineral density and body fat content
기간: 24 weeks postoperatively
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Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
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24 weeks postoperatively
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Liver condition
기간: 24 weeks postoperatively
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Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
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24 weeks postoperatively
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Dietary assessment
기간: 24 weeks postoperatively
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Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
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24 weeks postoperatively
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Gut microbiota composition
기간: 24 weeks postoperatively
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Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
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24 weeks postoperatively
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Vitamin D in adipose and liver tissue
기간: during surgery
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For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery.
Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
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during surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kruschitz R, Wakolbinger M, Schindler K, Prager G, Hoppichler F, Marculescu R, Ludvik B. Effect of one-anastomosis gastric bypass on cardiovascular risk factors in patients with vitamin D deficiency and morbid obesity: A secondary analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2379-2388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.08.011. Epub 2020 Aug 20.
- Luger M, Kruschitz R, Winzer E, Schindler K, Grabovac I, Kainberger F, Krebs M, Hoppichler F, Langer F, Prager G, Marculescu R, Ludvik B. Changes in Bone Mineral Density Following Weight Loss Induced by One-Anastomosis Gastric Bypass in Patients with Vitamin D Supplementation. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3454-3465. doi: 10.1007/s11695-018-3353-2.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Prager G, Schindler K, Kallay E, Hoppichler F, Trauner M, Krebs M, Marculescu R, Ludvik B. Vitamin D3 Loading Is Superior to Conventional Supplementation After Weight Loss Surgery in Vitamin D-Deficient Morbidly Obese Patients: a Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Obes Surg. 2017 May;27(5):1196-1207. doi: 10.1007/s11695-016-2437-0.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Schindler K, Wurger T, Wrba F, Trauner M, Prager G, Ludvik B. Prevalence of Liver Fibrosis and its Association with Non-invasive Fibrosis and Metabolic Markers in Morbidly Obese Patients with Vitamin D Deficiency. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2425-32. doi: 10.1007/s11695-016-2123-2.
- Luger M, Kruschitz R, Marculescu R, Haslacher H, Hoppichler F, Kallay E, Kienbacher C, Klammer C, Kral M, Langer F, Luger E, Prager G, Trauner M, Traussnigg S, Wurger T, Schindler K, Ludvik B. The link between obesity and vitamin D in bariatric patients with omega-loop gastric bypass surgery - a vitamin D supplementation trial to compare the efficacy of postoperative cholecalciferol loading (LOAD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:328. doi: 10.1186/s13063-015-0877-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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