The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)
13 июля 2016 г. обновлено: Maria Luger
The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial
The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients.
In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Planned omega loop bypass surgery
- 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
- BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
- Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
- Capability to consent
Exclusion Criteria:
- Another planned form of bariatric surgery
- Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
- Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
- Primary hyperparathyroidism
- Malignancy
- Infection e.g. human immunodeficiency virus
- Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
- Known hypersensitivity to cholecalciferol
- No capability to consent
- Imprisoned persons
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months.
All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge.
The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration.
After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
|
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months.
All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge.
After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-hydroxy vitamin D levels
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
|
24 weeks postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of sufficient vitamin D
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
|
24 weeks postoperatively
|
|
Prevalence of vitamin D deficiency
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of vitamin D deficiency
|
24 weeks postoperatively
|
|
Co-morbidities
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of Co-morbidities
|
24 weeks postoperatively
|
|
Prescribed medication
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Change in prescribed medication
|
24 weeks postoperatively
|
|
Body weight, body composition
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
|
24 weeks postoperatively
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Change of vital signs (blood pressure)
|
24 weeks postoperatively
|
|
Laboratory parameters
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
|
24 weeks postoperatively
|
|
Depression symptoms
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
|
24 weeks postoperatively
|
|
Bone mineral density and body fat content
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
|
24 weeks postoperatively
|
|
Liver condition
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
|
24 weeks postoperatively
|
|
Dietary assessment
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
|
24 weeks postoperatively
|
|
Gut microbiota composition
Временное ограничение: 24 weeks postoperatively
|
Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
|
24 weeks postoperatively
|
|
Vitamin D in adipose and liver tissue
Временное ограничение: during surgery
|
For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery.
Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
|
during surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kruschitz R, Wakolbinger M, Schindler K, Prager G, Hoppichler F, Marculescu R, Ludvik B. Effect of one-anastomosis gastric bypass on cardiovascular risk factors in patients with vitamin D deficiency and morbid obesity: A secondary analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2379-2388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.08.011. Epub 2020 Aug 20.
- Luger M, Kruschitz R, Winzer E, Schindler K, Grabovac I, Kainberger F, Krebs M, Hoppichler F, Langer F, Prager G, Marculescu R, Ludvik B. Changes in Bone Mineral Density Following Weight Loss Induced by One-Anastomosis Gastric Bypass in Patients with Vitamin D Supplementation. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3454-3465. doi: 10.1007/s11695-018-3353-2.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Prager G, Schindler K, Kallay E, Hoppichler F, Trauner M, Krebs M, Marculescu R, Ludvik B. Vitamin D3 Loading Is Superior to Conventional Supplementation After Weight Loss Surgery in Vitamin D-Deficient Morbidly Obese Patients: a Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Obes Surg. 2017 May;27(5):1196-1207. doi: 10.1007/s11695-016-2437-0.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Schindler K, Wurger T, Wrba F, Trauner M, Prager G, Ludvik B. Prevalence of Liver Fibrosis and its Association with Non-invasive Fibrosis and Metabolic Markers in Morbidly Obese Patients with Vitamin D Deficiency. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2425-32. doi: 10.1007/s11695-016-2123-2.
- Luger M, Kruschitz R, Marculescu R, Haslacher H, Hoppichler F, Kallay E, Kienbacher C, Klammer C, Kral M, Langer F, Luger E, Prager G, Trauner M, Traussnigg S, Wurger T, Schindler K, Ludvik B. The link between obesity and vitamin D in bariatric patients with omega-loop gastric bypass surgery - a vitamin D supplementation trial to compare the efficacy of postoperative cholecalciferol loading (LOAD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:328. doi: 10.1186/s13063-015-0877-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOAD
- 2013-003546-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница