The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)
13 de julio de 2016 actualizado por: Maria Luger
The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial
The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients.
In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Planned omega loop bypass surgery
- 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
- BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
- Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
- Capability to consent
Exclusion Criteria:
- Another planned form of bariatric surgery
- Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
- Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
- Primary hyperparathyroidism
- Malignancy
- Infection e.g. human immunodeficiency virus
- Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
- Known hypersensitivity to cholecalciferol
- No capability to consent
- Imprisoned persons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months.
All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge.
The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration.
After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
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Comparador de placebos: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months.
All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge.
After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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25-hydroxy vitamin D levels
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
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24 weeks postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of sufficient vitamin D
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
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24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
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24 weeks postoperatively
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Co-morbidities
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of Co-morbidities
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24 weeks postoperatively
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Prescribed medication
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Change in prescribed medication
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24 weeks postoperatively
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Body weight, body composition
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
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24 weeks postoperatively
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Blood pressure
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Change of vital signs (blood pressure)
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24 weeks postoperatively
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Laboratory parameters
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
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24 weeks postoperatively
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Depression symptoms
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
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24 weeks postoperatively
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Bone mineral density and body fat content
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
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24 weeks postoperatively
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Liver condition
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
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24 weeks postoperatively
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Dietary assessment
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
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24 weeks postoperatively
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Gut microbiota composition
Periodo de tiempo: 24 weeks postoperatively
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Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
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24 weeks postoperatively
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Vitamin D in adipose and liver tissue
Periodo de tiempo: during surgery
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For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery.
Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
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during surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kruschitz R, Wakolbinger M, Schindler K, Prager G, Hoppichler F, Marculescu R, Ludvik B. Effect of one-anastomosis gastric bypass on cardiovascular risk factors in patients with vitamin D deficiency and morbid obesity: A secondary analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2379-2388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.08.011. Epub 2020 Aug 20.
- Luger M, Kruschitz R, Winzer E, Schindler K, Grabovac I, Kainberger F, Krebs M, Hoppichler F, Langer F, Prager G, Marculescu R, Ludvik B. Changes in Bone Mineral Density Following Weight Loss Induced by One-Anastomosis Gastric Bypass in Patients with Vitamin D Supplementation. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3454-3465. doi: 10.1007/s11695-018-3353-2.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Prager G, Schindler K, Kallay E, Hoppichler F, Trauner M, Krebs M, Marculescu R, Ludvik B. Vitamin D3 Loading Is Superior to Conventional Supplementation After Weight Loss Surgery in Vitamin D-Deficient Morbidly Obese Patients: a Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Obes Surg. 2017 May;27(5):1196-1207. doi: 10.1007/s11695-016-2437-0.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Schindler K, Wurger T, Wrba F, Trauner M, Prager G, Ludvik B. Prevalence of Liver Fibrosis and its Association with Non-invasive Fibrosis and Metabolic Markers in Morbidly Obese Patients with Vitamin D Deficiency. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2425-32. doi: 10.1007/s11695-016-2123-2.
- Luger M, Kruschitz R, Marculescu R, Haslacher H, Hoppichler F, Kallay E, Kienbacher C, Klammer C, Kral M, Langer F, Luger E, Prager G, Trauner M, Traussnigg S, Wurger T, Schindler K, Ludvik B. The link between obesity and vitamin D in bariatric patients with omega-loop gastric bypass surgery - a vitamin D supplementation trial to compare the efficacy of postoperative cholecalciferol loading (LOAD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:328. doi: 10.1186/s13063-015-0877-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOAD
- 2013-003546-16 (Número EudraCT)
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