Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)

13. juli 2016 opdateret af: Maria Luger

The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial

The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients. In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Planned omega loop bypass surgery
  • 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
  • BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
  • Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
  • Capability to consent

Exclusion Criteria:

  • Another planned form of bariatric surgery
  • Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
  • Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
  • Primary hyperparathyroidism
  • Malignancy
  • Infection e.g. human immunodeficiency virus
  • Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
  • Known hypersensitivity to cholecalciferol
  • No capability to consent
  • Imprisoned persons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months. All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge. The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration. After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
Medicin: Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months. All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge. After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
25-hydroxy vitamin D levels
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
24 weeks postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of sufficient vitamin D
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
24 weeks postoperatively
Co-morbidities
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Prevalence of Co-morbidities
24 weeks postoperatively
Prescribed medication
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Change in prescribed medication
24 weeks postoperatively
Body weight, body composition
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
24 weeks postoperatively
Blood pressure
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Change of vital signs (blood pressure)
24 weeks postoperatively
Laboratory parameters
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
24 weeks postoperatively
Depression symptoms
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
24 weeks postoperatively
Bone mineral density and body fat content
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
24 weeks postoperatively
Liver condition
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
24 weeks postoperatively
Dietary assessment
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
24 weeks postoperatively
Gut microbiota composition
Tidsramme: 24 weeks postoperatively
Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
24 weeks postoperatively
Vitamin D in adipose and liver tissue
Tidsramme: during surgery
For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery. Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
during surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Luger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOAD
  • 2013-003546-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner