Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Maria Luger

The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial

The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients. In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Planned omega loop bypass surgery
  • 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
  • BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
  • Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
  • Capability to consent

Exclusion Criteria:

  • Another planned form of bariatric surgery
  • Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
  • Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
  • Primary hyperparathyroidism
  • Malignancy
  • Infection e.g. human immunodeficiency virus
  • Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
  • Known hypersensitivity to cholecalciferol
  • No capability to consent
  • Imprisoned persons

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months. All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge. The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration. After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
Lääke: Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months. All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge. After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
25-hydroxy vitamin D levels
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
24 weeks postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence of sufficient vitamin D
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
24 weeks postoperatively
Co-morbidities
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Prevalence of Co-morbidities
24 weeks postoperatively
Prescribed medication
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Change in prescribed medication
24 weeks postoperatively
Body weight, body composition
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
24 weeks postoperatively
Blood pressure
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Change of vital signs (blood pressure)
24 weeks postoperatively
Laboratory parameters
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
24 weeks postoperatively
Depression symptoms
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
24 weeks postoperatively
Bone mineral density and body fat content
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
24 weeks postoperatively
Liver condition
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
24 weeks postoperatively
Dietary assessment
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
24 weeks postoperatively
Gut microbiota composition
Aikaikkuna: 24 weeks postoperatively
Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
24 weeks postoperatively
Vitamin D in adipose and liver tissue
Aikaikkuna: during surgery
For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery. Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
during surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Luger

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOAD
  • 2013-003546-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa