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The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)

13 luglio 2016 aggiornato da: Maria Luger

The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial

The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients. In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Planned omega loop bypass surgery
  • 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
  • BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
  • Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
  • Capability to consent

Exclusion Criteria:

  • Another planned form of bariatric surgery
  • Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
  • Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
  • Primary hyperparathyroidism
  • Malignancy
  • Infection e.g. human immunodeficiency virus
  • Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
  • Known hypersensitivity to cholecalciferol
  • No capability to consent
  • Imprisoned persons

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months. All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge. The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration. After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
Droga: Colecalciferolo
Comparatore placebo: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months. All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge. After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration. It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
25-hydroxy vitamin D levels
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
24 weeks postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of sufficient vitamin D
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Prevalence of vitamin D deficiency
24 weeks postoperatively
Co-morbidities
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Prevalence of Co-morbidities
24 weeks postoperatively
Prescribed medication
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Change in prescribed medication
24 weeks postoperatively
Body weight, body composition
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
24 weeks postoperatively
Blood pressure
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Change of vital signs (blood pressure)
24 weeks postoperatively
Laboratory parameters
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
24 weeks postoperatively
Depression symptoms
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
24 weeks postoperatively
Bone mineral density and body fat content
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
24 weeks postoperatively
Liver condition
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
24 weeks postoperatively
Dietary assessment
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
24 weeks postoperatively
Gut microbiota composition
Lasso di tempo: 24 weeks postoperatively
Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
24 weeks postoperatively
Vitamin D in adipose and liver tissue
Lasso di tempo: during surgery
For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery. Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
during surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Luger

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOAD
  • 2013-003546-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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