The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)
13 juillet 2016 mis à jour par: Maria Luger
The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial
The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients.
In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Planned omega loop bypass surgery
- 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
- BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
- Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
- Capability to consent
Exclusion Criteria:
- Another planned form of bariatric surgery
- Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
- Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
- Primary hyperparathyroidism
- Malignancy
- Infection e.g. human immunodeficiency virus
- Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
- Known hypersensitivity to cholecalciferol
- No capability to consent
- Imprisoned persons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months.
All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge.
The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration.
After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
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Comparateur placebo: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months.
All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge.
After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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25-hydroxy vitamin D levels
Délai: 24 weeks postoperatively
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25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
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24 weeks postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prevalence of sufficient vitamin D
Délai: 24 weeks postoperatively
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Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
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24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
Délai: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of vitamin D deficiency
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24 weeks postoperatively
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Co-morbidities
Délai: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of Co-morbidities
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24 weeks postoperatively
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Prescribed medication
Délai: 24 weeks postoperatively
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Change in prescribed medication
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24 weeks postoperatively
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Body weight, body composition
Délai: 24 weeks postoperatively
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Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
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24 weeks postoperatively
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Blood pressure
Délai: 24 weeks postoperatively
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Change of vital signs (blood pressure)
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24 weeks postoperatively
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Laboratory parameters
Délai: 24 weeks postoperatively
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Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
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24 weeks postoperatively
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Depression symptoms
Délai: 24 weeks postoperatively
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Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
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24 weeks postoperatively
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Bone mineral density and body fat content
Délai: 24 weeks postoperatively
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Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
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24 weeks postoperatively
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Liver condition
Délai: 24 weeks postoperatively
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Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
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24 weeks postoperatively
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Dietary assessment
Délai: 24 weeks postoperatively
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Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
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24 weeks postoperatively
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Gut microbiota composition
Délai: 24 weeks postoperatively
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Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
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24 weeks postoperatively
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Vitamin D in adipose and liver tissue
Délai: during surgery
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For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery.
Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
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during surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kruschitz R, Wakolbinger M, Schindler K, Prager G, Hoppichler F, Marculescu R, Ludvik B. Effect of one-anastomosis gastric bypass on cardiovascular risk factors in patients with vitamin D deficiency and morbid obesity: A secondary analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2379-2388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.08.011. Epub 2020 Aug 20.
- Luger M, Kruschitz R, Winzer E, Schindler K, Grabovac I, Kainberger F, Krebs M, Hoppichler F, Langer F, Prager G, Marculescu R, Ludvik B. Changes in Bone Mineral Density Following Weight Loss Induced by One-Anastomosis Gastric Bypass in Patients with Vitamin D Supplementation. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3454-3465. doi: 10.1007/s11695-018-3353-2.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Prager G, Schindler K, Kallay E, Hoppichler F, Trauner M, Krebs M, Marculescu R, Ludvik B. Vitamin D3 Loading Is Superior to Conventional Supplementation After Weight Loss Surgery in Vitamin D-Deficient Morbidly Obese Patients: a Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Obes Surg. 2017 May;27(5):1196-1207. doi: 10.1007/s11695-016-2437-0.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Schindler K, Wurger T, Wrba F, Trauner M, Prager G, Ludvik B. Prevalence of Liver Fibrosis and its Association with Non-invasive Fibrosis and Metabolic Markers in Morbidly Obese Patients with Vitamin D Deficiency. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2425-32. doi: 10.1007/s11695-016-2123-2.
- Luger M, Kruschitz R, Marculescu R, Haslacher H, Hoppichler F, Kallay E, Kienbacher C, Klammer C, Kral M, Langer F, Luger E, Prager G, Trauner M, Traussnigg S, Wurger T, Schindler K, Ludvik B. The link between obesity and vitamin D in bariatric patients with omega-loop gastric bypass surgery - a vitamin D supplementation trial to compare the efficacy of postoperative cholecalciferol loading (LOAD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:328. doi: 10.1186/s13063-015-0877-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOAD
- 2013-003546-16 (Numéro EudraCT)
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