The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery (LOAD)
13 juli 2016 bijgewerkt door: Maria Luger
The Link Between Obesity And Vitamin D in Bariatric Patients With Omega-loop Bypass Surgery: a Randomized Controlled, Double-blinded Clinical Supplementation Trial
The aim of the study is to increase vitamin D concentrations or to keep it on high level, respectively, by supplementing with vitamin D3 in a different dose regime, and to improve the overall health status in bariatric patients.
In this project, the vitamin D status, the parameters of inflammation, bone turnover, insulin resistance, liver and depression score of bariatric patients are expected to improve, due to supplementation of a loading dose compared to the standard therapy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Planned omega loop bypass surgery
- 25-hydroxy vitamin D < 75 nmol/l
- BMI >40 or ≥35 kg/m2 with co-morbidities e.g. diabetes mellitus, hypertension
- Body weight <140 kg (due to limitation of DEXA measurement)
- Capability to consent
Exclusion Criteria:
- Another planned form of bariatric surgery
- Hypercalcemia (calcium >2.63 mmol/l) or hypocalcemia (<1.75 mmol/l)
- Renal insufficiency (creatinine >133 μmol/l or GFR <50 ml/min)
- Primary hyperparathyroidism
- Malignancy
- Infection e.g. human immunodeficiency virus
- Medical conditions requiring daily calcium supplements or antacid use
- Known hypersensitivity to cholecalciferol
- No capability to consent
- Imprisoned persons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intervention
The loading dose of 300 000 IU is divided into three doses (100 000 IU) and will be given over the first months.
All patients in the intervention group will receive the first loading dose of 100 000 IU at day of discharge.
The second (2 weeks) and third (4 weeks postoperative) administration will be given based on the 25-hydroxy vitamin D concentration.
After the last respectively third loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the high 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up visit)
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
The placebo loading dose (oil) is divided into three administrations and will be given over the first months.
All patients in the placebo group will receive the first placebo loading dose at day of discharge.
After the last placebo loading dose a maintenance dose of 3420 IU per day should maintain the 25-hydroxy vitamin D concentration.
It should be administered for up to 46 weeks (until follow-up).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
25-hydroxy vitamin D levels
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
25-hydroxy vitamin D levels after 24 weeks measured in intervention and placebo group, adjusting for the baseline value as covariate
|
24 weeks postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalence of sufficient vitamin D
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Number of patients reaching 25-hydroxyvitamin D levels above 75 nmol/l
|
24 weeks postoperatively
|
|
Prevalence of vitamin D deficiency
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of vitamin D deficiency
|
24 weeks postoperatively
|
|
Co-morbidities
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of Co-morbidities
|
24 weeks postoperatively
|
|
Prescribed medication
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Change in prescribed medication
|
24 weeks postoperatively
|
|
Body weight, body composition
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Change in body weight and body composition by bioelectrical impedance analysis
|
24 weeks postoperatively
|
|
Blood pressure
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Change of vital signs (blood pressure)
|
24 weeks postoperatively
|
|
Laboratory parameters
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Change in laboratory parameters compared to baseline: vitamin D status, bone turnover markers, calcium homeostasis, parathyroid hormone, inflammation, insulin resistance
|
24 weeks postoperatively
|
|
Depression symptoms
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Prevalence of depression symptoms assessed by Beck Depression Inventory Questionnaire
|
24 weeks postoperatively
|
|
Bone mineral density and body fat content
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Assessment of bone mineral density and total body fat content by DEXA
|
24 weeks postoperatively
|
|
Liver condition
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Measurement of liver stiffness and fat content by FibroScan and CAP
|
24 weeks postoperatively
|
|
Dietary assessment
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Dietary assessment will be documented with a 5-day food record to calculate vitamin D intake and the Mediterranean Score (questionnaire with calculated score)
|
24 weeks postoperatively
|
|
Gut microbiota composition
Tijdsspanne: 24 weeks postoperatively
|
Association between vitamin D, gut microbiota and surgery-induced weight loss, by collecting stool samples
|
24 weeks postoperatively
|
|
Vitamin D in adipose and liver tissue
Tijdsspanne: during surgery
|
For instance, for the purposes of describing adipose depot vitamin D concentrations and expression of enzymes in subcutaneous, visceral adipose and liver tissue samples will be collected during the omega loop gastric bypass surgery.
Furthermore, the liver tissue samples should be used in addition for a histological examination as extended diagnostics (NAFLD/ NASH).
|
during surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Ludvik, M.D., Division of Endocrinology & Metabolism, Department of Internal Medicine III, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kruschitz R, Wakolbinger M, Schindler K, Prager G, Hoppichler F, Marculescu R, Ludvik B. Effect of one-anastomosis gastric bypass on cardiovascular risk factors in patients with vitamin D deficiency and morbid obesity: A secondary analysis. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Nov 27;30(12):2379-2388. doi: 10.1016/j.numecd.2020.08.011. Epub 2020 Aug 20.
- Luger M, Kruschitz R, Winzer E, Schindler K, Grabovac I, Kainberger F, Krebs M, Hoppichler F, Langer F, Prager G, Marculescu R, Ludvik B. Changes in Bone Mineral Density Following Weight Loss Induced by One-Anastomosis Gastric Bypass in Patients with Vitamin D Supplementation. Obes Surg. 2018 Nov;28(11):3454-3465. doi: 10.1007/s11695-018-3353-2.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Prager G, Schindler K, Kallay E, Hoppichler F, Trauner M, Krebs M, Marculescu R, Ludvik B. Vitamin D3 Loading Is Superior to Conventional Supplementation After Weight Loss Surgery in Vitamin D-Deficient Morbidly Obese Patients: a Double-Blind Randomized Placebo-Controlled Trial. Obes Surg. 2017 May;27(5):1196-1207. doi: 10.1007/s11695-016-2437-0.
- Luger M, Kruschitz R, Kienbacher C, Traussnigg S, Langer FB, Schindler K, Wurger T, Wrba F, Trauner M, Prager G, Ludvik B. Prevalence of Liver Fibrosis and its Association with Non-invasive Fibrosis and Metabolic Markers in Morbidly Obese Patients with Vitamin D Deficiency. Obes Surg. 2016 Oct;26(10):2425-32. doi: 10.1007/s11695-016-2123-2.
- Luger M, Kruschitz R, Marculescu R, Haslacher H, Hoppichler F, Kallay E, Kienbacher C, Klammer C, Kral M, Langer F, Luger E, Prager G, Trauner M, Traussnigg S, Wurger T, Schindler K, Ludvik B. The link between obesity and vitamin D in bariatric patients with omega-loop gastric bypass surgery - a vitamin D supplementation trial to compare the efficacy of postoperative cholecalciferol loading (LOAD): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Aug 5;16:328. doi: 10.1186/s13063-015-0877-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOAD
- 2013-003546-16 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .