이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓는 노인 환자 치료에 이다루비신 또는 클라드리빈을 포함하거나 포함하지 않은 구아데시타빈

주요 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 4가지 서로 다른 구아데시타빈(SGI-110) 단일 제제 및 SGI를 사용하여 70년 이상의 완전 관해(CR) 비율, 관해 기간, 무백혈병 생존 기간 및 생존 기간을 결정합니다. -110 기반 조합 요법.

II. 이전에 치료받은 적이 없는 AML을 앓고 있는 70세 이상의 환자를 대상으로 4가지 SGI-110 단일 제제와 SGI-110 기반 병용 요법의 안전성 프로파일과 내약성을 결정합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I:

유도 요법: 환자는 1~5일에 과데시타빈을 피하(SC) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 2~3 과정 동안 4~6주마다 반복됩니다. CR 또는 불완전 혈소판 회복(CRp)이 있는 CR을 달성한 환자는 유지 요법을 계속합니다. 불완전 혈액학적 회복(CRi)으로 CR 또는 완전 관해를 달성하지 못했으나 임상적 이점을 얻은 환자는 주 연구자(PI)의 재량에 따라 유지 요법을 계속할 수 있습니다.

유지 요법: 환자는 유도 요법과 마찬가지로 구아데시타빈을 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 4~8주마다 과정이 반복됩니다.

ARM II(폐쇄):

유도 요법: 환자는 1~10일에 구아데시타빈 SC를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 2~3 과정 동안 4~6주마다 반복됩니다. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 유지 요법을 계속합니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못했지만 임상적 이점을 얻은 환자는 PI의 재량에 따라 유지 요법을 계속할 수 있습니다.

유지 요법: 환자는 1~5일(과정 1과 2의 1~10일)에 구아데시타빈 SC를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 4~8주마다 과정이 반복됩니다.

ARM III:

유도 요법: 환자는 1~5일에 구아데시타빈 SC를 투여받고, 1~2일에는 최대 1시간에 걸쳐 이다루비신을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 2~3 과정 동안 4~6주마다 반복됩니다. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 유지 요법을 계속합니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못했지만 임상적 이점을 얻은 환자는 PI의 재량에 따라 유지 요법을 계속할 수 있습니다.

유지 요법: 환자는 1~5일에 구아데시타빈 SC를 투여받고, 1일차에는 최대 1시간에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 4~8주마다 과정이 반복됩니다.

ARM IV(폐쇄):

유도 요법: 환자는 1~5일에 최대 1시간에 걸쳐 구아데시타빈 SC와 클라드리빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 과정은 2~3 과정 동안 4~6주마다 반복됩니다. CR 또는 CRp를 달성한 환자는 유지 요법을 계속합니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못했지만 임상적 이점을 얻은 환자는 PI의 재량에 따라 유지 요법을 계속할 수 있습니다.

유지 요법: 환자는 1~5일에 최대 1시간에 걸쳐 구아데시타빈 SC 및 클라드리빈 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 4~8주마다 과정이 반복됩니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 매달 추적 관찰됩니다.