Guadesitabiini idarubisiinin tai kladribiinin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia
Nelihaarainen satunnaistettu vaiheen II SGI-110:n tutkimus: 5 päivää, vs. 10 päivää, versus 5 päivää + idarubisiini, vs. 5 päivää + kladribiini, aiemmin hoitamattomilla potilailla >/= 70 vuotta akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Täydellisen remission (CR) nopeuden, remission keston, leukemiattoman eloonjäämisen ja eloonjäämisen määrittäminen potilailla, jotka ovat yli 70-vuotiaita, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML) neljällä eri guadesitabiinin (SGI-110) yksittäisellä lääkkeellä ja SGI:llä -110 yhdistelmähoitoa.
II. Neljän SGI-110-yksityisaineen ja SGI-110-pohjaisen yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton AML.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I:
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai CR:n, joilla on epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp), jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:ää tai täydellistä remissiota ja epätäydellistä hematologista paranemista (CRi), mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia kuten induktiohoidossa. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II (SULJETTU):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-10. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan.
YlläpitoHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-5 (päivät 1-10 kursseilla 1 ja 2). Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM III:
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-5 ja idarubisiinia suonensisäisesti (IV) enintään 1 tunnin ajan päivinä 1-2. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan.
YlläpitoHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1–5 ja idarubisiinia IV enintään 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM IV (SULJETTU):
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC ja kladribiini IV enintään 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan.
YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC ja kladribiini IV enintään 1 tunnin ajan päivinä 1–5. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamattomat AML-potilaat, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat saaneet aiemmin hydroksiureahoitoa, yksittäinen kemoterapia (esim. desitabiini), hematopoieettiset kasvutekijät, biologiset tai kohdennetut hoidot ovat sallittuja
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
- Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 4 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-kaavalla [C-G])
- Miespotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 8 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on >= New York Heart Associationin (NYHA) asteen 3 sydänsairaus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Potilaat, jotka ovat saaneet useamman kuin yhden täyden hoitojakson hypometyloivia aineita atsasitidiinia tai desitabiinia
- sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon
- Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa
- Kaikki samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: a) potilaat, joilla on hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -syöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia taudista vapaasta kestosta riippumatta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos tilan lopullinen hoito on saatu. saatu päätökseen; b) potilaat, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä, joilla ei ole merkkejä uusiutuvasta tai etenevästä sairaudesta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvojen perusteella, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen, jos hormonihoito on aloitettu tai radikaali prostatektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (guadesitabiini)
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan. YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia kuten induktiohoidossa. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi II (SULJETTU) (guadesitabiini)
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-10. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan. YlläpitoHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-5 (päivät 1-10 kursseilla 1 ja 2). Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (guadesitabiini, idarubisiini)
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1-5 ja idarubisiinia IV enintään 1 tunnin ajan päivinä 1-2. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan. YlläpitoHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC päivinä 1–5 ja idarubisiinia IV enintään 1 tunnin ajan päivänä 1. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (SULJETTU) (guadesitabiini, kladribiini)
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC ja kladribiini IV enintään 1 tunnin ajan päivinä 1-5. Kurssit toistetaan 4-6 viikon välein 2-3 kurssin ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. CR:n tai CRp:n saavuttaneet potilaat jatkavat ylläpitohoitoa; potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä, mutta saavat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa ylläpitohoitoa PI:n harkinnan mukaan. YLLÄPITOHOITO: Potilaat saavat guadesitabiinia SC ja kladribiini IV enintään 1 tunnin ajan päivinä 1–5. Kurssit toistetaan 4-8 viikon välein jopa 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Täydellinen vaste = täydellinen remissio (CR) + täydellinen remissio ilman verenkuvan palautumista (CRi) - CR: neutrofiilien määrä >/= 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >/= 100 x 10^9/l ja normaali luusto luuydindifferentiaali (</+ 5 % räjähdyksiä).
(CRi): Perifeerisen veren ja luuytimen tulokset kuten CR:ssä, mutta verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l tai ANC < 1,0 x 109/l
|
Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Täydellisen vastauksen päivämäärä päivämäärään, jolloin vastaus tai viimeinen seuranta on menetetty.
|
Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
|
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Eloonjäämisaika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
Aika hoidon aloituspäivästä taudin uusiutumisen ensimmäisen objektiivisen dokumentoinnin päivämäärään.
|
Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Eloonjäämisaika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä.
|
Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
|
Useimmiten luokan 3 tai 4 haittatapahtumasta ilmoittaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Päätutkija määrittää yleisimmin raportoidut haittatapahtumat.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yleisimmät asteen 3 tai 4 haittatapahtumat, raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hagop M Kantarjian, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Atsasitidiini
- Idarubisiini
- Kladribiini
- Guadesitabiini
- 2-kloori-3'-deoksiadenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0843 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-00981 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .